2022年8月4日，百濟(jì)神州發(fā)布2022年半年度主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公告。
2022年半年度公司產(chǎn)品收入為36.76億元，較上年同比上升132.2%;2022年半年度公司營業(yè)總收入為42.10億元，較上年同比下降13.9%;2022年半年度營業(yè)虧損64.30億元，較上年同期增加40.63億元，主要由于合作收入下降27.74億元，以及美元升值導(dǎo)致匯兌損失7.71億元所致。報(bào)告期末，公司總資產(chǎn)494.62億元，較期初減少10.4%;歸屬于母公司的所有者權(quán)益356.19億元，較期初減少10.8%。
2022年半年度產(chǎn)品收入為36.76億元，上年同期產(chǎn)品收入為15.83億元，產(chǎn)品收入的增長主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®(澤布替尼膠囊)和百澤安®(替雷利珠單抗注射液)的銷售增長。2022年半年度合作收入為5.34億元，主要來自于對與NovartisPharmaAG(以下簡稱“諾華制藥”)分別于2021年第一季度就PD-1抗體藥物百澤安®獲得的6.5億美元合作預(yù)付款、2021年第四季度就TIGIT抑制劑歐司珀利單抗(ociperlimab)的3億美元合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。上年同期合作收入為33.08億元，主要來自于對諾華制藥就百澤安®獲得的合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。
2022年上半年，百悅澤®全球銷售額總計(jì)15.14億元，上年同期全球銷售額總計(jì)4.17億元。在美國，百悅澤®銷售額總計(jì)10.15億元，上年同期美國市場銷售額總計(jì)1.68億元，本半年度百悅澤®在美國銷售的持續(xù)增長主要來自于美國處方數(shù)量的持續(xù)增長以及臨床醫(yī)生在獲批適應(yīng)癥中的使用增多，包括套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。在中國，百悅澤®銷售額總計(jì)4.55億元，上年同期中國市場銷售額總計(jì)2.48億元，本半年度百悅澤®在中國銷售的增長主要得益于在包括慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和華氏巨球蛋白血癥(WM)等多個(gè)已獲批適應(yīng)癥的銷售額的持續(xù)增長。目前，百悅澤®在中國獲批的三項(xiàng)適應(yīng)癥已全部進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。
2022年上半年，百澤安®在中國的銷售額總計(jì)12.51億元，上年同期中國市場銷售額總計(jì)8.00億元。醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大帶來的新增患者需求持續(xù)推動(dòng)了百澤安®在已獲批適應(yīng)癥的市場滲透率和市場份額的擴(kuò)大。目前，百澤安®治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)、二線尿路上皮癌(UC)、一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和二線或三線肝細(xì)胞癌(HCC)的五項(xiàng)獲批適應(yīng)癥已進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。
2022年上半年，安進(jìn)公司授權(quán)產(chǎn)品在中國的銷售額為3.84億元，其中包括了分別在2021年8月和2022年1月上市的倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗)和凱洛斯®(注射用卡非佐米)所產(chǎn)生的產(chǎn)品收入;上年同期中國市場銷售額總計(jì)1.15億元。百時(shí)美施貴寶授權(quán)產(chǎn)品上半年在中國的銷售額為3.27億元，上年同期中國市場銷售額總計(jì)2.18億元。
公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤®是首個(gè)本土自主研發(fā)、在美國等多個(gè)國家和地區(qū)上市的抗癌新藥，其全球化布局對比國內(nèi)其他產(chǎn)品最為領(lǐng)先。目前，百悅澤®已在包括美國、中國、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內(nèi)的超過50個(gè)市場獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，其在全球建立了廣泛的臨床開發(fā)布局，已在超過25個(gè)國家和地區(qū)入組受試者超過4,500人。
2022年上半年公布的百悅澤®“頭對頭”對比伊布替尼用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的全球臨床三期試驗(yàn)ALPINE研究的最終緩解評估結(jié)果顯示，經(jīng)獨(dú)立評審委員會(huì)(IRC)確認(rèn)，百悅澤®在該項(xiàng)適應(yīng)癥中展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率(ORR);包括無進(jìn)展生存期在內(nèi)的最終臨床試驗(yàn)分析數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于今年下半年公布。目前，百悅澤®針對該適應(yīng)癥的上市許可申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。根據(jù)《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》(PDUFA)，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)時(shí)間為2023年1月。
同時(shí)，百悅澤®用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的補(bǔ)充新藥上市許可申請(sNDS)已獲加拿大衛(wèi)生部受理。百悅澤®近期還獲得美國FDA授予“快速通道”資格(fasttrackdesignation)，用于與奧比妥珠單抗聯(lián)合治療既往接受過至少二線全身治療后的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
公司致力于做本土創(chuàng)新藥出海的先行者，持續(xù)推動(dòng)自主研發(fā)藥物的全球化進(jìn)展，為患者改善治療效果、提高藥物可及性。預(yù)計(jì)今年公司將繼續(xù)在另外10余個(gè)國際市場實(shí)現(xiàn)百悅澤®的商業(yè)化上市。
百澤安®目前已在中國獲批用于9項(xiàng)適應(yīng)癥，其廣泛的全球臨床布局包括在30個(gè)國家和地區(qū)入組受試者超過11,000人。2022年上半年，百澤安®在中國新增三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，包括不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(dMMR)的晚期實(shí)體瘤、二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)和聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)。
2021年12月，百澤安®在中國獲批用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。此外，NMPA目前正在審評百澤安®用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的一項(xiàng)補(bǔ)充新增適應(yīng)癥上市許可申請。
在美國，百澤安®針對二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的新藥上市許可申請已獲FDA受理，根據(jù)PDUFA，F(xiàn)DA做出決議的原定目標(biāo)日期為2022年7月12日，但FDA因相關(guān)的旅行限制，無法如期在中國完成所需的現(xiàn)場核查工作，因此將延長此BLA的審批時(shí)間，直至現(xiàn)場核查完成。FDA正在持續(xù)關(guān)注相關(guān)公共衛(wèi)生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預(yù)期決議日期。公司將攜手合作伙伴諾華制藥，繼續(xù)積極配合FDA的審評，以盡早安排所需的核查工作。
在歐洲，百澤安®用于治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)以及二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市許可申請(MAA)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，目前正在審評中;在澳大利亞，百澤安®針對一線和二線治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)以及二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的新藥上市許可申請已獲藥品管理局(TGA)受理，目前正在審評中;在英國，百澤安®針對一線和二線治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)以及二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的新藥上市許可申請已獲得英國藥品與保健品管理局(MHRA)受理，目前正在審評中。
此外，公司將繼續(xù)為合作伙伴諾華制藥就計(jì)劃于2023年提交的百澤安®新適應(yīng)癥上市申請?zhí)峁┲С?，包括在美國遞交針對一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌、一線及局限性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)以及一線肝細(xì)胞癌(HCC)等其他適應(yīng)癥的上市申請。2022年未有在美國提交其他的新適應(yīng)癥上市申請的計(jì)劃。
與此同時(shí)，公司也在大力推進(jìn)其他自主研發(fā)管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進(jìn)展。TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過25個(gè)國家和地區(qū)入組超過1,000例受試者，包括兩項(xiàng)分別針對一線PD-L1高表達(dá)非小細(xì)胞肺癌患者和初治局部進(jìn)展無法切除的非小細(xì)胞肺癌患者的全球臨床三期試驗(yàn);五項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床二期試驗(yàn)，其中四項(xiàng)為全球臨床二期試驗(yàn)，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、食管癌等適應(yīng)癥。
公司計(jì)劃將在今年就歐司珀利單抗及BCL-2抑制劑BGB-11417啟動(dòng)更多的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，并繼續(xù)推進(jìn)其他早期自主研發(fā)項(xiàng)目和合作藥物候選物的臨床進(jìn)展，包括抗OX40單克隆抗體BGB-A445、HPK1抑制劑BGB-15025、PI3Kδ抑制劑BGB-10188、TYK2抑制劑BGB-23339、第二線粒體衍生的半胱天冬酶激活劑(SMAC)模擬物(BGB-24714)以及LAG-3抗體(LBL-007)。
此外，在生產(chǎn)運(yùn)營方面，公司位于美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的全新商業(yè)化階段生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已開工建設(shè)。公司繼續(xù)推進(jìn)分別在中國蘇州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地和廣州大分子生物藥生產(chǎn)基地的擴(kuò)建。
百濟(jì)神州解釋業(yè)績變動(dòng)主要系，2022年半年度產(chǎn)品收入增加132.2%，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品和授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長;合作收入有所下降，主要由于上年同期對與諾華制藥就百澤安®達(dá)成的6.5億美元合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。綜合上述影響，2022年半年度營業(yè)總收入較上年同期下降13.9%。
2022年半年度營業(yè)利潤、利潤總額、歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期下降，主要系與上年同期相比本期合作收入有所下降以及匯率波動(dòng)影響所致。
標(biāo)簽： 要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公告 抑制劑歐司珀利單抗 獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥 覆蓋非小細(xì)胞肺癌
