“我做代理銷售這么多年了，ECMO設(shè)備從來沒有像現(xiàn)在這樣銷量好過，產(chǎn)品供不應(yīng)求?！?0月14日，國內(nèi)一家ECMO設(shè)備銷售企業(yè)的代理商負(fù)責(zé)人郭凱的手機(jī)一直響個不停，不斷有醫(yī)院的醫(yī)生發(fā)來信息，詢問ECMO耗材的到貨情況。
ECMO 全稱為 Extracorporeal Membrane Oxygenation，體外膜肺氧合，即俗稱的人工心肺機(jī)、“葉克膜”，用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。
當(dāng)前全球生產(chǎn)ECMO設(shè)備及其耗材的廠家主要有德國邁柯唯、德國索林和美國美敦力等公司，國內(nèi)的大型三甲醫(yī)院使用的均為進(jìn)口設(shè)備，其中Maquet(邁柯唯)的占比在60%以上。
據(jù)第一財經(jīng)記者調(diào)查，在疫情的影響下，國內(nèi)許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛訂購高端的ECMO設(shè)備，導(dǎo)致市場供不應(yīng)求，同時核心材料難以攻克，導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)無法自主生產(chǎn)出成套的設(shè)備及其耗材組件。
緊俏的“救命神器”
郭凱有著30多年的工作經(jīng)歷，早期代理銷售ECMO設(shè)備時，并非如此“緊俏”。他說當(dāng)時去醫(yī)院做推廣的時候，很多醫(yī)院的專家教授很想開展此項高端技術(shù)，但由于設(shè)備售價較高，科室較難收回設(shè)備成本，且耗材昂貴，患者家屬壓力較大。多重原因之下，導(dǎo)致這項新技術(shù)在過去的一段時間內(nèi)開展受阻。
隨著新冠疫情的爆發(fā)，ECMO在降低重癥患者死亡率，打贏疫情攻堅戰(zhàn)方面，發(fā)揮了不可替代的作用?！耙咔榇_實(shí)讓ECMO火了一把?！?郭凱說，基本全國各省會城市乃至地級市，都要求有這款ECMO設(shè)備。
南方一家公立三甲醫(yī)院的ICU主任醫(yī)師說，現(xiàn)在，ECMO設(shè)備儼然成為各家醫(yī)院高端形象的“門面”。
持續(xù)需求之下，郭凱的ECMO設(shè)備生意火爆，據(jù)其稱，從去年疫情之后至今，國內(nèi)有幾十家醫(yī)院就已向其公司采購了上百臺的設(shè)備，“現(xiàn)在下單，基本要到半年之后才能到貨?！?/p>
由于各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購量加大，導(dǎo)致ECMO設(shè)備及其耗材頗為緊缺。ECMO 系統(tǒng)主要包括血液驅(qū)動泵(通常為離心泵)及匹配的一次性耗材，包括：血液管路(套包)、膜式氧合器、泵頭、插管(用以血液引流和回輸)及各類接頭等。而最核心的部分是膜肺和血泵，分別起人工肺和人工心的作用，可以對重癥心肺功能衰竭患者進(jìn)行長時間心肺支持，為危重癥的搶救贏得寶貴的時間。
“從今年初至今，科室的ECMO耗材依然處于缺貨狀態(tài)，最緊張的時候，什么耗材都缺，我們領(lǐng)導(dǎo)跟設(shè)備廠家說，有多少耗材套包先備在科室里，同時也只能用一些國產(chǎn)的接管，雖然性能差，但好過沒有用的。”前述南方三甲醫(yī)院的主任醫(yī)師告訴第一財經(jīng)記者，最核心的泵頭和膜式氧合器更是長期缺貨。
“現(xiàn)在廠家每個月從海外給我發(fā)來十幾套耗材，根本就不夠用。”郭凱說，他要供應(yīng)全省幾十家醫(yī)療單位，正常情況下，一臺ECMO設(shè)備就要配備一套耗材，顯然目前無法滿足市場需求。
據(jù)第一財經(jīng)記者調(diào)查，造成目前市場耗材短缺的主要原因，一是產(chǎn)能有限，ECMO的耗材都是一次性使用，病人用完之后，必須消耗處理掉，再加上生產(chǎn)廠家少，核心耗材完全依賴于國外進(jìn)口，顯然目前無法滿足市場需求；二是需求劇增，新冠疫情影響下，有更多的重癥患者能得到搶救的機(jī)會，也使得耗材供不應(yīng)求。
在臨床緊缺的情況下，導(dǎo)致ECMO設(shè)備的價格水漲船高?！霸瓉鞥CMO設(shè)備價格便宜，售價僅在120萬左右，但是后來全球疫情爆發(fā)，海外ECMO設(shè)備采購以及代理商紛紛瘋搶，包括在德國的一些代理商知道這一設(shè)備臨床急需，大家都從各種渠道囤貨?！惫鶆P說。目前，一臺成套的ECMO設(shè)備及其耗材，售價在200萬元左右。
據(jù)第一財經(jīng)記者調(diào)查，雖然國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛高價采購，但事實(shí)上ECMO設(shè)備的臨床使用頻率卻并沒有想象中那么多。
前述南方三甲醫(yī)院的主任醫(yī)師告訴第一財經(jīng)記者，該ICU科室每年收治大概1500至1600例患者，每年大概僅有20多例患者使用ECMO設(shè)備，上機(jī)比例非常低。
臨床使用量較少，得到另一家大型三甲公立醫(yī)院的心血管外科醫(yī)師負(fù)責(zé)人的證實(shí)。該心血管外科負(fù)責(zé)人告訴第一財經(jīng)記者，該醫(yī)院配備了幾臺ECMO設(shè)備，而年上機(jī)量卻不足100例。
據(jù)郭凱了解，很多醫(yī)院在買來ECMO設(shè)備回來之后，一年卻用不到一兩次，“大多時候是放在科室內(nèi)的擺設(shè)，即使沒那么多病例，也要備不時之需?！?/p>
國產(chǎn)化路長
2020年3月2日，高層在考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時強(qiáng)調(diào)，要加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。此后，國家相關(guān)部委迅速組織醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療裝備等領(lǐng)域的專家深入研究存在的短板弱項，采取切實(shí)管用的措施，突破關(guān)鍵核心技術(shù)、零部件和裝備瓶頸，加快補(bǔ)齊我國ECMO高端醫(yī)療裝備的短板。
但據(jù)第一財經(jīng)調(diào)查，目前國內(nèi)ECMO市場仍以國外產(chǎn)品為主導(dǎo)。
談及ECMO設(shè)備的國產(chǎn)化問題，一位擁有十余年ECMO臨床救治經(jīng)驗的醫(yī)生告訴第一財經(jīng)記者，“這已不是醫(yī)學(xué)問題，而是材料學(xué)問題?！?/p>
據(jù)第一財經(jīng)記者調(diào)查，卡住國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)“脖子”的主要還是ECMO設(shè)備上的諸多耗材配件及其原材料，比如膜肺等。
“目前使用時間最久的膜肺氧合器產(chǎn)自邁柯唯，連續(xù)用十幾天甚至幾十天不成問題，而使用其他廠家的膜式氧合器，則可能一兩天就更換，如果太頻繁更換耗材，對患者來說風(fēng)險極大?！鼻笆瞿戏饺揍t(yī)院的主任醫(yī)師表示。
據(jù)這位醫(yī)生介紹，“人體的血液有凝血功能，一旦凝固患者將有生命危險，膜肺的優(yōu)劣直接決定了血液能否正常暢流。”這要求材料既擁有很好的透氣性能，又能實(shí)現(xiàn)長效疏水，以滿足臨床救治過程中，持續(xù)運(yùn)行數(shù)周甚至數(shù)月的要求。
用PMP(聚 4-甲基 1-戊烯)材料制成的氧壓膜是一種性能優(yōu)異的，且具有良好的氧氣通量長效氧壓膜，被公認(rèn)為“膜肺氧合器”的最關(guān)鍵原材料。目前，該材料的主要供應(yīng)商是3M公司旗下的 Membrana公司，因其產(chǎn)能緊張，導(dǎo)致下游ECMO企業(yè)產(chǎn)能受限。
3M公司相關(guān)銷售人士對第一財經(jīng)記者證實(shí)，在疫情之下，3M公司將氧壓膜的產(chǎn)能優(yōu)先供應(yīng)給簽有合作協(xié)議的長期戰(zhàn)略合作伙伴客戶。據(jù)稱，如果沒有新冠疫情，公司的產(chǎn)能可以滿足市場需求，但疫情之后，PMP材料消耗量激增，導(dǎo)致產(chǎn)能受限，公司已啟動擴(kuò)產(chǎn)計劃，擴(kuò)產(chǎn)預(yù)計在今年底完成，屆時將能滿足全球ECMO客戶的生產(chǎn)需求。
再比如，除了PMP材料之外，ECMO的耗材中，性能良好的物力升溫儀也十分重要，但目前也依賴于進(jìn)口。“這一設(shè)備是保證ECMO設(shè)備救治過程中，對患者的體溫進(jìn)行恒溫控制?！惫鶆P告訴第一財經(jīng)記者，國內(nèi)也有企業(yè)可以生產(chǎn)出來，但體積較大，往往搶救室空間狹窄，病床旁擠滿了各種設(shè)備，再加一臺體積大的設(shè)備在一旁，醫(yī)護(hù)人員操作起來也頗為擁擠。
據(jù)了解，目前國內(nèi)起碼有五六家企業(yè)在研制ECMO設(shè)備，目前單機(jī)設(shè)備已研發(fā)出來，但是核心耗材膜肺等配件產(chǎn)品，仍未有產(chǎn)品落地。
上述3M公司人士透露，目前許多中國客戶正在啟動他們的ECMO項目，尋求從3M公司購買膜肺的核心原材料PMP氧壓膜，他們處于研發(fā)階段，有的還未拿到注冊證。
據(jù)了解，國內(nèi)已有企業(yè)正在攻克ECMO核心材料膜肺，但至今未有產(chǎn)品上市銷售。
“我知道有幾家國內(nèi)公司已經(jīng)在做關(guān)于ECMO膜肺的動物實(shí)驗?！绷碛蠩CMO銷售人士介紹，不過后續(xù)臨床試驗，仍需要花費(fèi)時間，而且ECMO設(shè)備適用于一些危重癥患者，對于對于臨床試驗該如何做，仍是一大考驗。
近日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司(00853.HK，下稱“微創(chuàng)”)宣布以最高不超過1.23億歐元(約9.23億元人民幣)的總價全資收購德國ECMO設(shè)備制造公司Hemovent GmbH (下稱“Hemovent”)。微創(chuàng)表示，將盡快推動Hemovent主要ECMO產(chǎn)品MOBYBOX System在中國的產(chǎn)業(yè)化落地和臨床注冊，并圍繞臨床需求提供體系化支持，讓這一創(chuàng)新產(chǎn)品能盡早服務(wù)于國內(nèi)患者。MOBYBOX System是全球首個將血泵及膜肺集成一體的ECMO系統(tǒng)。
微創(chuàng)此舉被很多人視為是ECMO國產(chǎn)化的重要舉措。
但是，目前微創(chuàng)的收購仍需時日，未來產(chǎn)品落地中國仍需多年時間。
在多位業(yè)內(nèi)人士看來，未來MOBYBOX System想要在中國落地銷售，依然要走注冊審批以及臨床試驗的路徑，這一產(chǎn)品在中國真正落地至少要花費(fèi)3年時間，而臨床裝備使用時間則更為久遠(yuǎn)，涉及到臨床審批，以及醫(yī)、患信任度等問題。
一位ECMO資深銷售人士告訴第一財經(jīng)記者，海外器械產(chǎn)品進(jìn)入中國，需要先進(jìn)行動物實(shí)驗，接著辦理注冊證，同時進(jìn)行臨床試驗，待最終獲批上市前后過程最少要花3年時間。
“即使新產(chǎn)品成功在中國落地，仍需要花費(fèi)時間，就像同樣是成熟的燃油車和造車新勢力，考慮到使用的安全性和穩(wěn)定性，我們往往更傾向于有多年實(shí)踐證明的燃油車?！鼻笆瞿戏饺揍t(yī)院的主任醫(yī)師告訴第一財經(jīng)記者，未來新產(chǎn)品在國內(nèi)的上市，也面臨醫(yī)生和患者的信任度問題。
（文章來源：第一財經(jīng)）
