投資要點(diǎn)

什么是UVL 清單？怎么進(jìn)？怎么出？

UVL 清單側(cè)重于核查出口管制物的最終客戶及最終用途，是BIS 對兩用出口物項管制最寬松的管理清單之一。根據(jù)美國《出口管理條例》(EAR)的規(guī)定，對于需要許可證才可出口的兩用管制物項，企業(yè)需要向政府部門提出申請。如果美國商務(wù)部工業(yè)安全局(BIS)無法通過許可前檢查、裝運(yùn)后核查或是其他替代性措施來證實某一實體最終用戶和最終用途的合法性和可靠性，則將會把該實體納入UVL 名單中。

列入后需要提供額外的文件和證據(jù)證明公司的最終用戶及最終用途。主要影響如下：(一)未經(jīng)證實名單上的實體無法通過許可例外來接收美國出口、再出口或者轉(zhuǎn)讓(國內(nèi))的物項；(二)即使是出口不涉及管制的物項，出口商在與未經(jīng)證實名單上的個人或?qū)嶓w進(jìn)行交易時，也需要從前述個人或?qū)嶓w處獲取并保留記錄；(三)美國出口商如向UVL 中的實體出口EAR 管制下的有形商品，無論商品的最終目的地或者金額，都需要在自動出口系統(tǒng)中事先進(jìn)行電子出口信息的申報。

被列入UVL 的企業(yè)可以提交申請爭取從名單中移除。EAR 規(guī)定：實體需要將移除的請求以書面形式發(fā)送給BIS 下屬的執(zhí)法分析辦公室以啟動移除程序。同時，需提交能夠證明產(chǎn)品最終用戶、收貨人或其他角色的合法性和可靠性的資料。從清單中被移除后，相關(guān)結(jié)果會在官方網(wǎng)站上予以公告。

藥明生物：短期能解決、中期無影響、未來仍光明藥明生物(上海及無錫)由于疫情影響核查導(dǎo)致列入UVL.BIS 通常的審查形式需要自行派人或者委托駐外使館的人員到目的地國進(jìn)行最終用途的現(xiàn)場核查。我們認(rèn)為，本次列入UVL 是由于2020 年新冠疫情爆發(fā)后，美國來國內(nèi)核查受阻導(dǎo)致，這也解釋了公司在德國、美國、愛爾蘭等產(chǎn)能沒有進(jìn)入UVL 名單的主要原因。

短期有望移除清單。如果公司希望從名單中移除，將積極和商務(wù)部溝通盡快提交材料，證明公司采購物品用途的合理、合法性。參考2020 年10 月9 日，BIS 將16 個中國大陸的實體在核查后移除出UVL 的舉動，我們認(rèn)為公司在提交材料后有望在2-12 個月內(nèi)解決此問題。

中期對業(yè)績沒有明顯影響，自有產(chǎn)品1-2 年實現(xiàn)全面突破。本次受影響的物項主要為藥明生物所采購的生物反應(yīng)器的硬件及少量超濾膜包。上海17 廠及無錫5 廠均已完成固定資產(chǎn)采購，其中無錫廠房已于2021 年順利投產(chǎn)。超濾膜包除美國外仍有3 家歐洲供應(yīng)商可以保障公司的耗材需求。公司在宣傳資料中也披露，公司重視全球供應(yīng)鏈管理，利用平臺物料，建立了6-9 個月的安全庫存，并制定“雙來源、雙工廠”采購策略，保障關(guān)鍵物料供應(yīng)。我們認(rèn)為，本次事件對公司中期業(yè)績幾乎沒有影響。且關(guān)于裝備、耗材藥明生物也在積極布局，可能在未來1-2 年實現(xiàn)全面突破。

全球前三大分子CDMO，加速剛啟程，未來仍光明。公司于2021 年新增156個綜合項目(包括138 個內(nèi)生及18 個蘇橋生物的項目)，YOY 86%。并開啟CMO 元年，商業(yè)化項目已達(dá)9 個，我們認(rèn)為隨著商業(yè)化項目的放量，短期新冠的增量及長期CMO 的快速發(fā)展將成為公司未來重要的助推力。

怎么看中美不穩(wěn)定關(guān)系下的CXO？

自2021 年末，伴隨著凱萊英、博騰股份陸續(xù)接到美國Big Pharma 大訂單、CXO進(jìn)入美國實體清單傳聞、默沙東新冠藥物通過MPP 授權(quán)5 個中國廠商及此次的藥明生物上海及無錫廠區(qū)納入UVL 清單事件令投資者愈發(fā)關(guān)注中美不穩(wěn)定關(guān)系下CXO 的未來發(fā)展。

我們認(rèn)為：

① 本土CXO 的加速成長全球參與者有目共睹。CXO 特別是CDMO 公司已經(jīng)進(jìn)入市占率加速提升階段，在10-20 年的能力積累中成本控制、技術(shù)能力、交付經(jīng)驗、質(zhì)量穩(wěn)定、安全生產(chǎn)逐漸得到客戶認(rèn)可，從資本開支、訂單增速、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上均有明顯突破，我們認(rèn)為本土CXO 的加速成長是基于不變的工程師紅利、成熟的化工一體化、穩(wěn)定的供應(yīng)能力及豐富的項目經(jīng)驗協(xié)同創(chuàng)造的，這種成長是全球參與者有目共睹的。

② 為什么我們堅持美國不會限制本土CXO？從2021 年末我們看到凱萊英、博騰股份陸續(xù)接到美國Big Pharma 大訂單，我們認(rèn)為這顯示了本土 CDMO在產(chǎn)業(yè)鏈中的重要地位。本土CDMO 已經(jīng)向客戶證明了其穩(wěn)定供應(yīng)能力、技術(shù)能力、承接能力和交付能力。而默沙東新冠藥物通過MPP 授權(quán)5 個中國廠商事件再次印證了這一觀點(diǎn)。中國是除去印度外獲得最多授權(quán)的國家，但值得注意的是中國并不在其免費(fèi)授權(quán)許可銷售的105 個中低收入國家內(nèi)。我們認(rèn)為這進(jìn)一步顯示了中美不穩(wěn)定關(guān)系下中國藥物供應(yīng)鏈對美國以及全球的意義。

③ 強(qiáng)化本土裝備/耗材自主可控、勢在必行。①從國產(chǎn)替代和賽道突破看，生物藥核心反應(yīng)器等裝備以海外品牌為主，反應(yīng)器內(nèi)耗材(一次性袋子、探針等)、純化填料、過濾設(shè)備等存在一定技術(shù)壁壘的細(xì)分賽道同樣具有較大的國產(chǎn)替代空間。②從國內(nèi)公司準(zhǔn)備和產(chǎn)品競爭力看，我們認(rèn)為森松國際、東富龍、楚天科技等公司在生物藥上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游分離純化和后包裝領(lǐng)域陸續(xù)切入國內(nèi)外頭部藥企供應(yīng)鏈。2021 年以來各公司在耗材、填料自研和并購整合方面取得了較大進(jìn)展；此外我們也關(guān)注到多寧生物、樂純生物、金儀盛世、科百特等公司在一級市場融資后，在新產(chǎn)品研發(fā)&推廣、人員搭建等方面初具競爭力。我們認(rèn)為，在部分領(lǐng)域國產(chǎn)裝備/耗材的性能已基本滿足生產(chǎn)/研發(fā)端需求，但高端產(chǎn)品仍需迭代突破，我們看好應(yīng)用案例增加、供應(yīng)鏈合作深入、融資加速背景下，國產(chǎn)裝備/耗材發(fā)展空間。

投資建議

① CXO:我們強(qiáng)調(diào)供給能力的提升帶來前端CRO 的量價齊升，及后端CDMO在全球參與度的增強(qiáng)，重點(diǎn)推薦關(guān)注藥明康德、博騰股份、昭衍新藥、泰格醫(yī)藥、凱萊英、康龍化成、九洲藥業(yè)、方達(dá)控股、藥石科技、美迪西等。

② 制藥上游：我們強(qiáng)調(diào)從放量(能隨著商業(yè)化放量而快速增長、具有更換粘性)、提價(技術(shù)突破、品類升級，而非漲價)、天花板(并購整合等)等幾個維度看待上游不同賽道在短、中、長期的投資機(jī)會，重點(diǎn)推薦關(guān)注泰坦科技、東富龍、楚天科技、森松國際、鍵凱科技、阿拉丁等公司，同時建議關(guān)注諾唯贊、納微科技等公司。

風(fēng)險提示

貿(mào)易摩擦可能帶來的訂單波動風(fēng)險；產(chǎn)能整合不力風(fēng)險等行業(yè)政策變動；核心產(chǎn)品降價超預(yù)期；研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期。

（文章來源：浙商證券）

標(biāo)簽： UVL 醫(yī)藥生物 行業(yè) 本土 CXO 點(diǎn)評 烏云 金邊 BI 兩用