繼首個新冠中和抗體藥物獲批上市后，首款新冠口服藥也來了。

2月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)文稱，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

首款新冠口服藥有什么特點？國內(nèi)又有哪些藥企進行了布局？

Paxlovid是什么藥？

Paxlovid這是繼騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體獲批后，國內(nèi)獲批上市的第二款新冠藥物。

不過，不同于注射用中和抗體藥物等大分子藥物，它是首款在中國獲批的進口新冠口服藥。

新冠治療藥物與疫苗一樣，被視為全球疫情防控的重要工具。全球范圍來看，已有多款不同類型的新冠治療藥取得進展，如新冠中和抗體療法、小分子新冠藥物(包括RNA聚合酶抑制劑、JAK抑制劑、AR拮抗劑、3CL蛋白酶抑制劑等)等。

Paxlovid就是口服的小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。患者應在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

有效性方面，根據(jù)輝瑞2021年底公布的數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，Paxlovid在出現(xiàn)癥狀后的三天內(nèi)服用，能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。也是在2021年底，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急批準了輝瑞公司的口服新冠藥用于12歲以上高危人群，該藥因此成為美國首個獲批的口服新冠藥物。

國家藥監(jiān)局十分重視新冠藥物的研發(fā)。2021年12月，國家藥監(jiān)局批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司的單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯(lián)合療法上市申請，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年適應癥人群為附條件批準。這是我國首個獲批的新冠治療藥物。

國家藥監(jiān)局在輝瑞公司和騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒治療藥物獲批中都提到了“附條件批準上市”，這意味兩家公司后續(xù)要繼續(xù)對藥品進行相關(guān)臨床研究。《藥品管理法》要求，對附條件批準的藥品，持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究，以補充申請方式申報。

針對產(chǎn)能方面等問題，北京商報記者聯(lián)系了輝瑞相關(guān)負責人，對方表示暫未有可以更多分享的內(nèi)容，以國家藥監(jiān)局披露信息為準。

國內(nèi)君實等多家藥企布局

相比大分子藥物，小分子口服藥具有儲運條件易滿足、服用方便等優(yōu)勢。我國布局新冠口服藥的企業(yè)還有君實生物、廣生堂、開拓藥業(yè)以及云頂新耀等。

君實生物的新冠口服藥是進展較快的產(chǎn)品。2021年10月，君實生物與旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司達成合作，共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

這款藥物分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監(jiān)管部門遞交了臨床試驗申請。2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得使用授權(quán)。2022年1月，VV116其中3項在中國開展的I期研究完成，初步結(jié)果顯示臨床安全性良好。

有媒體此前報道稱，VV116通過臨床試驗后，有望在2022年下半年遞交新藥上市申請。針對這一消息，君實生物相關(guān)負責人僅對北京商報記者回應稱，“正在積極推進VV116的臨床試驗，目前正在準備該藥物的國際多中心二、三期臨床試驗”。

君實生物CEO李寧在日前的電話交流會議上表示，輝瑞Paxlovid獲批對公司是正面的鼓舞，目前正在加速VV116國際多中心臨床和產(chǎn)業(yè)化布局。VV116在國家多部門協(xié)調(diào)下，產(chǎn)能基本得到圓滿解決。公司已與2個CDMO生產(chǎn)基地達成合作計劃，3月底前會完成必要相當規(guī)模產(chǎn)能布局。

在業(yè)內(nèi)人士看來，口服藥是終結(jié)疫情武器之一，新冠口服藥的上市意味著多了一種抗疫手段。其他藥企也在加緊布局。開拓藥業(yè)普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗日前在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國首例受試者入組及給藥。云頂新耀獲得新加坡實驗藥物研發(fā)中心研發(fā)的一組3CL蛋白酶抑制劑的全球獨家授權(quán)，云頂新耀將其開發(fā)作為口服抗新冠病毒藥物，臨床試驗有望于今年下半年啟動。

（文章來源：北京商報）

標簽： 新冠病毒 國家藥監(jiān)局