未能妊娠的原因很多，如何提高妊娠率是生殖醫(yī)學(xué)界研究的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題，中西醫(yī)學(xué)者們把目光投向了中醫(yī)中藥，以求突破瓶頸。

近日，廣藥集團(tuán)旗下廣州白云山中一藥業(yè)有限公司(以下簡稱“白云山中一”)傳出喜訊，該公司歷時(shí)8年的科研項(xiàng)目結(jié)碩果，一項(xiàng)關(guān)于滋腎育胎丸輔助生殖循證醫(yī)學(xué)研究成果，“Effects of the Zishen Yutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle:A Randomized Controlled Trial”(《滋腎育胎丸對新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結(jié)局活產(chǎn)率的影響：一項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)》)發(fā)表于美國婦產(chǎn)科權(quán)威學(xué)術(shù)期刊Obstetrics and Gynecology(《產(chǎn)科學(xué)與婦科學(xué)》)。這是目前中成藥在婦產(chǎn)生殖領(lǐng)域內(nèi)發(fā)表的影響因子最高的臨床研究論文，同時(shí)，也是Obstetrics and Gynecology雜志刊登的首篇中成藥臨床研究文章。據(jù)悉，Obstetrics and Gynecology是美國婦產(chǎn)科領(lǐng)域的權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，在 2021年科睿唯安(Clarivate Analytics)發(fā)布的 2021 年度《期刊引證報(bào)告》(JCR，Journal Citation Reports)中位列1區(qū)，排名婦產(chǎn)科學(xué)分區(qū)第三(3/83)?！斑@一成果在國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊發(fā)表是零的突破，中成藥想讓國際主流醫(yī)學(xué)接受，一定要走循證醫(yī)學(xué)的路子?！痹擁?xiàng)目負(fù)責(zé)人、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院生殖中心楊冬梓教授表示。

滋腎育胎丸臨床研究取得國際新突破

楊冬梓教授表示：“這是生殖界的一次創(chuàng)新，第一次用A級循證、用現(xiàn)代科學(xué)方法研究傳統(tǒng)中成藥的成功嘗試，通過嚴(yán)格按照國際規(guī)范程序，全部研究結(jié)束后才揭盲獲得結(jié)果表明，證實(shí)了滋腎育胎丸與安慰劑對照，有效提高活產(chǎn)率，結(jié)論很正面?！睋?jù)悉，這也是目前中成藥在婦產(chǎn)生殖領(lǐng)域已發(fā)表論文中，樣本量最大的(招募2265名受試者)隨機(jī)雙盲對照臨床研究。

項(xiàng)目參與者、美國耶魯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院統(tǒng)計(jì)與科學(xué)合作中心主任張和平教授表示：“雖然中醫(yī)藥有著悠久歷史和潛在療效，但開展中醫(yī)藥相關(guān)的臨床試驗(yàn)依然極其困難。現(xiàn)在我們可以向世界宣告，我們確實(shí)完成了一個(gè)高質(zhì)量、大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。我們擁有完成高質(zhì)量研究的實(shí)力，也為后續(xù)的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)樹立榜樣?！?/p>

滋腎育胎丸作為中成藥在國內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域率先開展循證醫(yī)學(xué)研究，啟動(dòng)包含中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院等19家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的多中心臨床試驗(yàn)，并聯(lián)合美國耶魯大學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)專家張和平教授團(tuán)隊(duì)，對試驗(yàn)設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制以及數(shù)據(jù)處理等進(jìn)行整體把控，以評價(jià)其對新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結(jié)局活產(chǎn)率的影響。研究結(jié)果顯示，服用滋腎育胎丸可改善行體外受精-胚胎移植的新鮮胚胎周期婦女的妊娠結(jié)局，可顯著提高婦女的活產(chǎn)率、種植率、生化妊娠率、臨床妊娠率，并且滋腎育胎丸安全性良好。為不孕癥患者提供新的中藥治療方案，實(shí)現(xiàn)婦科中成藥在生殖領(lǐng)域新突破。

楊冬梓認(rèn)為，中醫(yī)跟西醫(yī)分屬不同的醫(yī)學(xué)體系，西藥的作用機(jī)制清晰、靶點(diǎn)明確，而中成藥一直以來以經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)，口碑營銷，很難進(jìn)入西醫(yī)領(lǐng)域，存在市場瓶頸?！绊?xiàng)目啟動(dòng)時(shí)，也有西醫(yī)方面的醫(yī)生對中成藥在輔助生殖應(yīng)用保持遲疑態(tài)度，但通過對滋腎育胎丸的深入了解，更多的臨床、機(jī)制、藥效等的科研證據(jù)，以及在臨床上的親身使用經(jīng)驗(yàn)，逐漸認(rèn)可滋腎育胎丸，認(rèn)可傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。滋腎育胎丸的學(xué)術(shù)模式是中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的一種有效嘗試?！逼浔硎尽?/p>

廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理、白云山中一、白云山奇星藥業(yè)黨委書記、董事長張春波表示：“開展滋腎育胎丸在輔助生殖循證醫(yī)學(xué)研究，進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)驗(yàn)證，有利于提供高級別的科學(xué)證據(jù)，指導(dǎo)滋腎育胎丸在女性輔助生殖治療中的用藥方案，將中醫(yī)藥瑰寶惠及更多不孕癥患者，具有深遠(yuǎn)的意義。首次開展這么大型的前瞻性、多中心、大樣本的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，對我們也是非常具有挑戰(zhàn)性。”

實(shí)際上，滋腎育胎丸上市已逾30年，憑借在調(diào)經(jīng)、助孕、安胎方面的療效，其相關(guān)研究榮獲得原衛(wèi)生部重大科技成果乙級獎(jiǎng)，被寫入《中醫(yī)婦科學(xué)》《中西醫(yī)結(jié)合婦產(chǎn)科學(xué)》等教材以及《中醫(yī)婦科常見病診療指南》。經(jīng)過多年的培育，該產(chǎn)品已成為白云山中一藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品，也是廣藥集團(tuán)的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。白云山中一決定通過現(xiàn)代科學(xué)研究，挖掘傳統(tǒng)中成藥的現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵，對滋腎育胎丸進(jìn)行培育開發(fā)。

白云山中一藥業(yè)推動(dòng)中藥現(xiàn)代化

2021年8月，《財(cái)富》公布世界500強(qiáng)榜單，廣藥集團(tuán)成為全球首家以中醫(yī)藥為主業(yè)上榜的企業(yè)，位列第468位，利潤排名第390位，顯示廣藥集團(tuán)“時(shí)尚中藥”戰(zhàn)略成為推動(dòng)該集團(tuán)發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。

多年來，白云山中一藥業(yè)在集團(tuán)“時(shí)尚中藥”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，持續(xù)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

早在2012年，白云山中一藥業(yè)進(jìn)行頂層項(xiàng)目設(shè)計(jì)，決定整體規(guī)劃并布局培育婦科中成藥大品種滋腎育胎丸，投入兩千萬元開展滋腎育胎丸試驗(yàn)項(xiàng)目研究，從藥效、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性、作用機(jī)制、循證醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)等方面開展科學(xué)研究，全面提升產(chǎn)品科技內(nèi)涵。

2012年，白云山中一與上海市計(jì)劃生育科學(xué)研究所(中國生育調(diào)節(jié)藥物毒理檢測中心、世界衛(wèi)生組織人類生殖研究合作中心)合作，開展滋腎育胎丸的非臨床安全性研究，證實(shí)了該產(chǎn)品在臨床劑量使用下是安全的。相關(guān)研究結(jié)果在Toxicology Research(《毒理學(xué)研究》)等國際知名毒理學(xué)專業(yè)學(xué)術(shù)期刊中發(fā)表SCI文章4篇。

2013年，啟動(dòng)“滋腎育胎丸輔助生殖循證醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目”。該項(xiàng)目由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院楊冬梓教授牽頭，圍繞滋腎育胎丸補(bǔ)腎助孕安胎的作用特點(diǎn)，以國內(nèi)外公認(rèn)的臨床研究方法，開展滋腎育胎丸在體外受精-胚胎移植治療中應(yīng)用的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究，滋腎育胎丸成為首個(gè)開展輔助生殖循證醫(yī)學(xué)研究的中成藥。

2016年，白云山中一藥業(yè)與澳門大學(xué)中藥質(zhì)量研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室簽訂合作協(xié)議，聯(lián)合共建“澳門大學(xué)白云山中一聯(lián)合研究院”，該研究院下設(shè)“滋腎育胎生育力研究中心”，著重研究中藥在助孕、安胎方面的藥效和作用機(jī)理，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化研究。

2021年，白云山中一藥業(yè)宣布，滋腎育胎丸增加“卵巢儲(chǔ)備功能下降”功能主治臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為成功獲批開展該功能主治臨床試驗(yàn)的中成藥(注冊分類2.3類新藥)。

滋腎育胎丸系列科學(xué)研究的開展，賦予產(chǎn)品現(xiàn)代科技內(nèi)涵，挖掘臨床新價(jià)值，突破中成藥單/聯(lián)用輔助生殖技術(shù)提高女性助孕成功的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，開辟出中藥老產(chǎn)品臨床新應(yīng)用發(fā)展之路，滿足臨床需求。白云山中一此外還取得了諸多收獲。2020年，由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、白云山中一、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院聯(lián)合申報(bào)的《羅氏婦科補(bǔ)腎法助孕安胎的應(yīng)用與推廣》項(xiàng)目榮獲中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；2021年，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院羅頌平教授團(tuán)隊(duì)與白云山中一科研團(tuán)隊(duì)聯(lián)合申報(bào)的《羅氏婦科補(bǔ)腎安胎法的研究與推廣應(yīng)用》榮獲2020年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

“中醫(yī)藥行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇期?！睆埓翰ū硎?，國家對中醫(yī)藥發(fā)展高度重視，白云山中一堅(jiān)持守正創(chuàng)新，在頂層設(shè)計(jì)和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的加持下，圍繞如何推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、打造“時(shí)尚中藥”、讓中藥老字號煥發(fā)新活力，堅(jiān)持守正創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展，打造滋腎育胎丸成為臨床定位明確、安全性好、質(zhì)量可靠、藥效物質(zhì)及其作用機(jī)理相對清楚、臨床認(rèn)可度高的中藥大品種。

（文章來源：廣州日報(bào)）

標(biāo)簽： 研究成果 廣州制造