一、政策動向
●國家藥監(jiān)局決定修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書
25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書的公告(2022年第18號)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對質(zhì)子泵抑制劑類藥品(包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉)說明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照質(zhì)子泵抑制劑類藥品說明書修訂要求(見附件1-6)，于2022年5月 24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥械審批
●FDA批準(zhǔn)減少心衰患者死亡和住院風(fēng)險的新療法
25日，勃林格殷格翰和禮來共同宣布，美國FDA批準(zhǔn)Jardiance(empagliflozin)用于減少成人心衰患者的心血管死亡以及住院風(fēng)險。本次批準(zhǔn)為更廣泛的心衰患者提供了全新的治療方案。
Jardiance是一款SGLT2抑制劑，最初于2014年獲美國FDA批準(zhǔn)，用于2型糖尿病成人患者的輔助治療。后續(xù)的其它研究表明，該療法可防止鹽的再吸收，從而增加體內(nèi)鹽的排泄，降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷。其誘導(dǎo)的體內(nèi)糖、鹽和水代謝變化，可能有助于減少心血管死亡。先前，它也曾獲批用于多個適應(yīng)癥，包括減少罹患2型糖尿病，且有心血管疾病的成人患者的心血管死亡風(fēng)險，以及減少患有心衰，且具有低射血分?jǐn)?shù)患者的死亡及住院風(fēng)險。此次批準(zhǔn)則進(jìn)一步擴大了它的使用范圍。
●綠葉制藥貝伐珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市
近日，綠葉制藥發(fā)布公告，稱其子公司博安生物的抗腫瘤藥物博優(yōu)諾(貝伐珠單抗注射液 )新適應(yīng)癥上市申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及宮頸癌的治療。
三、資本市場
●東軟熙康赴港遞交IPO申請
據(jù)港交所2月25日披露，東軟熙康控股有限公司再次向港交所主板遞交上市申請，高盛及中金公司為聯(lián)席保薦人。
東軟熙康控股是中國新醫(yī)療服務(wù)市場的先行者之一。該公司打造了中國首個以城市為入口的云醫(yī)院平臺，并建立了一個云醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，將城市中的政策制定者、醫(yī)療機構(gòu)、患者及保險公司聯(lián)系起來。截至2021年12月31日，該公司的網(wǎng)絡(luò)包括中國28個城市的以城市為入口的云醫(yī)院平臺。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至2020年12月31日，按覆蓋的城市數(shù)量計算，該公司是中國最大的云醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)。截至2019年及2021年12月31日，東軟熙康在中國的網(wǎng)絡(luò)從18個以城市為入口的云醫(yī)院平臺發(fā)展到28個。截至同日，分別有1343家及2126家醫(yī)院與公司的云醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)連接。
●天與養(yǎng)老宣布完成2000萬美元A+輪融資
近日，天與養(yǎng)老宣布完成2000萬美元A+輪融資，本輪融資由A輪投資人長嶺資本領(lǐng)投，鐘鼎資本跟投，A輪投資人高瓴、萬物繼續(xù)追加投資。A輪投資人高瓴、長嶺、萬物全部在A+輪中繼續(xù)加大投入，凸顯了投資者對于天與養(yǎng)老的高度認(rèn)可。
天與養(yǎng)老是一家以數(shù)字科技引領(lǐng)中國養(yǎng)老行業(yè)發(fā)展的智慧養(yǎng)老平臺公司。經(jīng)過三年快速發(fā)展，天與養(yǎng)老已在上海、江蘇、湖北、廣西、安徽、山東、河南、陜西、四川、福建等地拓展了113個項目，建立了居家，社區(qū)，機構(gòu)、長護險服務(wù)貫穿的全面服務(wù)體系。依托強大的數(shù)字化系統(tǒng)及數(shù)千服務(wù)人員構(gòu)成的終端網(wǎng)絡(luò)，為數(shù)百萬的長者提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)養(yǎng)服務(wù)。
●推想醫(yī)療上市申請材料已經(jīng)“失效”
近日，據(jù)港交所披露，醫(yī)療AI企業(yè)推想醫(yī)療科技股份有限公司的上市申請材料已經(jīng)“失效”。
不過，“失效”不代表失敗，而是可以在失效后的3個月內(nèi)通過更新材料繼續(xù)推進(jìn)。若超過3個月，才算真正意義上的失敗。推想醫(yī)療成立于2016年，是一家AI醫(yī)療科技公司，致力于開發(fā)部署全院級AI醫(yī)療產(chǎn)品，公司利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，發(fā)展包括AI部署管理平臺、AI大數(shù)據(jù)挖掘科研平臺及AI臨床應(yīng)用平臺在內(nèi)的醫(yī)療AI全流程平臺，打造醫(yī)療質(zhì)控、健康管理以及科研創(chuàng)新等醫(yī)療AI產(chǎn)品，為政府、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、患者提供先進(jìn)性、智慧化的服務(wù)。
四、行業(yè)大事
●GSK新冠抗體療法sotrovimab遭FDA限制使用
日前，F(xiàn)DA宣布將嚴(yán)格限制葛蘭素史克和Vir Biotechnology合作開發(fā)的COVID-19抗體療法sotrovimab的緊急使用授權(quán)。FDA表示由于sotrovimab對變種病毒的療效欠佳，因此該療法不應(yīng)該用于某些變種病毒流行的地理區(qū)域。
●鹽野義制藥申請新冠病毒口服藥的生產(chǎn)銷售許可
25日，日本鹽野義制藥公司宣布已向日本厚生勞動省申請關(guān)于新冠病毒口服藥的生產(chǎn)銷售許可。如果得到承認(rèn)，將是首個批準(zhǔn)上市的日本國產(chǎn)新冠病毒口服藥。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道）
