【核心觀點(diǎn)】

新冠疫情短期或不會消失，中長期“疫苗+檢測+治療藥”防控閉環(huán)基本形成，新冠疫情走向常態(tài)化。

我們認(rèn)為新冠抗原檢測或成為中國疫情防控重要補(bǔ)充手段，主要基于：1.國內(nèi)抗原檢測產(chǎn)品成熟。2.產(chǎn)品產(chǎn)能足夠供應(yīng)。3.特定的應(yīng)用場景需要抗原檢測快速反應(yīng)。

中國新冠疫苗加強(qiáng)針接種將加速，目前序貫接種和同源接種一樣為免費(fèi)接種，我們預(yù)計(jì)第三針新冠疫苗各廠商將處于競爭狀態(tài)。

新冠口服藥供不應(yīng)求，目前已有2款新冠口服藥獲批上市包括默沙東Molnupiravir以及輝瑞的Paxlovid.輝瑞正在積極提升產(chǎn)能。中國國產(chǎn)新冠藥物RdRp抑制劑已經(jīng)進(jìn)入臨床3期試驗(yàn)。

投資建議：新冠疫情預(yù)計(jì)中長期與人類共存，疫情走向不確定因素較高，建議從三個(gè)維度篩選主題投資機(jī)會：1)需求持續(xù)性好，2)競爭格局較優(yōu)，3)傳統(tǒng)業(yè)務(wù)具備估值一定支撐。建議關(guān)注相關(guān)標(biāo)的：

1)新冠抗原檢測：東方生物、萬孚生物、安旭生物、博拓生物、奧泰生物；

2)疫苗加強(qiáng)針：智飛生物、康希諾、康泰生物；

3)新冠藥：君實(shí)生物、以嶺藥業(yè)；

4)CDMO供應(yīng)鏈：藥明康德、凱萊英、博騰股份

【正文】

1. 新冠防控新形勢下，抗原或?yàn)橹匾臋z測補(bǔ)充手段

1.1. 海外抗原檢測應(yīng)用已成熟，中國或?qū)⒅鸩酵晟品揽厥侄?/strong>

目前海外新冠檢測以抗原檢測為主。新冠檢測的方法包括核酸、抗原和抗體，其中核酸檢測為金標(biāo)準(zhǔn)，但需要專業(yè)的PCR儀器檢測，等待時(shí)間較長；抗原檢測適用于檢測患病7天內(nèi)的患者，反應(yīng)速度較快，但靈敏度低于核酸，且存在假陰性的結(jié)果；抗體檢測主要通過檢測IgM或者IgG，判斷是否感染過新冠病毒，但無法檢測新冠病毒感染早期的人群，抗體檢測存在窗口期。目前中國主要以核酸檢測為主，海外歐美發(fā)達(dá)國家主要以抗原檢測為主。

抗原檢測靈敏度低于核酸，在大流行下可快速檢出，助力疫情防控。根據(jù)Science的研究，新冠患病率對于抗原檢測的效果不同，當(dāng)人群中新冠患病率下降時(shí)，抗原檢測試劑盒的假陽性人數(shù)上升，假陰性人數(shù)下降。斯洛伐克使用抗原檢測普檢的初期，新冠患病率高達(dá)3.9%，根據(jù)Pavelka的統(tǒng)計(jì)模型，抗原檢測普篩和其他疫情防控措施降低了70%疫情傳播。

抗原檢測產(chǎn)品較多，靈敏度為產(chǎn)品性能判斷的核心指標(biāo)。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前歐盟CE認(rèn)證的中國抗原檢測產(chǎn)品共有94個(gè)，美國EUA有3個(gè)產(chǎn)品，新冠抗原檢測拿證產(chǎn)品較多，判斷產(chǎn)品優(yōu)劣的指標(biāo)主要是靈敏度，即假陰性，核酸檢測的靈敏度在99%。根據(jù)Hvidovre Hospital對不同抗原檢測試劑盒和大量的樣品研究測試研究顯示，靈敏度超過90%的抗原檢測試劑共有9種，占比不到20%，靈敏度最低的僅有2.5%，其中艾康生物生產(chǎn)的新冠快檢試劑的靈敏度高達(dá)94%，萬孚生物和LumiraDx的靈敏度均為93%。

圖4:中國企業(yè)抗原自檢試劑盒在各國拿證數(shù)量

抗原檢測或?yàn)橹袊鹿谝咔榉揽氐闹匾a(bǔ)充。我們認(rèn)為抗原檢測或逐步放開，主要基于以下3點(diǎn)：1.抗原檢測產(chǎn)品成熟，靈敏度可達(dá)90%；歐洲抗原檢測已經(jīng)實(shí)行了超過一年，對于疫情防控得到了驗(yàn)證。2.產(chǎn)品產(chǎn)能足夠供應(yīng)，2021年中國累計(jì)向海外出口668.93億元金額的新冠檢測試劑盒，企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)的周期較短。3.特定的應(yīng)用場景需要抗原檢測快速反應(yīng)，例如港口、機(jī)場、海運(yùn)等場所為高風(fēng)險(xiǎn)感染新冠病毒的場所，外賣員、出租車司機(jī)等流動(dòng)人員為高風(fēng)險(xiǎn)傳播源，這些場所和人群若感染新冠病毒擴(kuò)散較廣，疫情容易快速散播，每日進(jìn)行核酸成本較高且檢測速度較慢，抗原檢測或提供較為便捷的管控。

1.2. 未來抗原自檢市場：海外跟蹤疫情確診，中國跟蹤政策放開

回顧2021年全年海外新冠檢測需求量較大，目前逐漸放開檢測量或下降。根據(jù)2021年全年檢測量看，海外大部分國家平均每千人每日檢測量在2-5次左右，疫情嚴(yán)重檢測需求較大，秋冬季節(jié)(1-3月、10-12月)顯著增加主要是由于新冠病毒變異導(dǎo)致感染人數(shù)增加。英國新冠檢測從2020年4月開始免費(fèi)檢測，2021年全年平均每千人每日檢測量約13.67次，全年新冠檢測需求較高約3.31億人份。2022年4月1日英國將取消新冠檢測免費(fèi)，新冠檢測的需求或下降。目前海外檢測要求放開，以英國為代表的國家檢測需求量在下降，未來檢測需求量增加主要變量是新冠疫情的嚴(yán)重程度，單日確診人數(shù)激增，檢測政策或發(fā)生改變。

海外市場中美國需求量較大壁壘較高，中國抗原自檢試劑盒尚未獲批。根據(jù)2021年平均每千人每天檢測量在2-5次，中性假設(shè)2022年平均每千人每天檢測3次，美國市場全年檢測需求約3.24億人份、歐洲市場約4.84億人份，海外市場約65.88億人份。新冠檢測持續(xù)性主要是看新冠病毒的變異情況，Omicron病毒引起全球新冠疫情又一次大流行，檢測需求激增。

2. 新冠疫苗加強(qiáng)針接種或?qū)⒓铀?/strong>

根據(jù)wind，截至2022年3月4日中國累計(jì)接種新冠疫苗約31.52億劑次，截至2022年2月25日，疫苗接種總?cè)藬?shù)為12.69億，其中完成全程接種12.34億人，已完成第三針加強(qiáng)免疫接種人數(shù)約5.54億，未來第三針加強(qiáng)新冠疫苗接種需求約6.80億人，占完成基礎(chǔ)免疫的55%。目前序貫接種和同源接種一樣為免費(fèi)接種，優(yōu)先在口岸、邊境等重點(diǎn)地區(qū)實(shí)行，其他人群根據(jù)需要開展序貫加強(qiáng)免疫接種，我們預(yù)計(jì)第三針新冠疫苗各廠商將處于較為激烈的競爭狀態(tài)。

3. 新冠口服藥供不應(yīng)求，國產(chǎn)產(chǎn)品正在臨床試驗(yàn)

目前已有2款新冠口服藥獲批上市包括默沙東Molnupiravir以及輝瑞的Paxlovid.默沙東Molnupiravir已在英國、美國和日本等獲得許可/緊急使用授權(quán)。近日，Molnupiravir獲得WHO的推薦建議用于治療高住院風(fēng)險(xiǎn)的輕癥新冠患者。Molnupiravir的EUA申請是基于3期MOVe-OUT臨床試驗(yàn)。在接受Molnupiravir治療的患者中接受Molnupiravir治療的患者在第29天住院或死亡率為7.3%(vs 14.1%)，在所有隨機(jī)受試者中相對風(fēng)險(xiǎn)降低幅度為30%。輝瑞的Paxlovid已在英國、加拿大、美國和日本等獲得批準(zhǔn)/緊急使用授權(quán)，2022年2月獲得中國附條件獲批進(jìn)口注冊。在II/III期EPIC-HR試驗(yàn)(NCT04960202)中，Paxlovid使5天內(nèi)出現(xiàn)癥狀并接受治療的患者因任何原因住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了88%，接受治療的患者中在28天隨訪期間住院或死亡的概率由6.3% 降至0.8%，整體死亡率由1.1%下降至0。

此外，日本鹽野義的口服新冠藥S-217622已基于IIb期臨床數(shù)據(jù)向PMDA提交有條件批準(zhǔn)申請。IIb期臨床結(jié)果顯示S-217622能快速降低病毒滴度和病毒RNA，在S-217622治療組中病毒滴度陽性的受試者比例下降了約60-80%，新型冠狀病毒病毒滴度陰性的平均時(shí)間縮短了2天，同時(shí)也展現(xiàn)了良好的安全性。

由于新冠口服藥物療效明確、服用方便、可及性強(qiáng)，已逐漸成為各國政府抗疫采購主流趨勢。從美國政府新冠藥物采購數(shù)據(jù)可以看出，自新冠口服藥上市后，美國政府采購抗體藥物數(shù)量趨勢下降，新冠口服藥物采購趨勢明顯上漲。據(jù)各國政府報(bào)道，針對輝瑞Paxlovid，美國、英國、日本已分別累計(jì)采購2000萬、275萬、200萬療程；針對默沙東Molnupiravir，美國、英國、日本已分別累計(jì)采購950萬、230萬和160萬療程。

國產(chǎn)新冠藥物正在臨床試驗(yàn)

1)國產(chǎn)新冠藥RdRp抑制劑進(jìn)展

RdRp抑制劑的主要作用機(jī)理是通過阻斷RNA聚合酶(RdRp)的合成來阻斷冠狀病毒。目前中國多家藥企積極開展新冠口服藥研發(fā)布局，其中君實(shí)生物、真實(shí)生物已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。君實(shí)生物VV116已獲得烏茲別克斯坦緊急使用授權(quán)(EUA)，VV116已于中國完成的I期臨床研究以及此前于烏茲別克斯坦針對中重度患者進(jìn)行的臨床研究均顯示出其符合預(yù)期的安全性和有效性。目前正在開展一項(xiàng)國際多中心III期試驗(yàn)，輕中癥患者試驗(yàn)計(jì)劃入組2000人。另一款RdRp抑制劑真實(shí)生物的阿茲夫定正在中國、巴西及俄羅斯分別開展III期試驗(yàn)，其中，在巴西開展的針對中重度新冠肺炎患者的III期試驗(yàn) (NCT04668235)預(yù)計(jì)在2022年4月完成，針對輕癥患者試驗(yàn)(NCT05033145)預(yù)計(jì)2022年7月完成。歌禮制藥ASC10計(jì)劃于2022年H1在中美等地進(jìn)行IND申報(bào)。

2)國產(chǎn)新冠藥3CLpro抑制劑及其他類型藥物進(jìn)展

3CL 蛋白酶抑制劑能抑制3CL蛋白酶的活性，阻斷冠狀病毒的復(fù)制過程，在治療新冠病毒感染方面具有顯著優(yōu)勢。前沿生物、君實(shí)生物及先聲藥業(yè)等多家藥企布局與輝瑞Paxlovid同機(jī)制的3CLpro抑制劑研發(fā)，目前除前沿生物(FB2001，注射劑)進(jìn)入I期試驗(yàn)外，其他藥企尚處于臨床前研究階段。據(jù)君實(shí)生物投資者關(guān)系記錄，根據(jù)VV993的臨床前研究和抗病毒研究數(shù)據(jù)，VV993單藥即顯示出良好的有效性和安全性。先聲藥業(yè)的SIM0417在動(dòng)物模型中顯示了良好的抗病毒活性和安全性；廣生堂發(fā)布公告稱其獲得具有相當(dāng)藥效的預(yù)選臨床前候選化合物；云頂新耀授權(quán)引入新加坡A*ccelerate的新冠口服藥EDDC-2214，預(yù)計(jì)于2022年開展臨床試驗(yàn)；歌禮制藥ASC11計(jì)劃于2022年H2在中美等地進(jìn)行IND申報(bào)。

開拓藥業(yè)的雄激素受體拮抗劑普克魯胺則在烏拉圭獲批EUA，但其針對輕中癥非住院患者的III期試驗(yàn)中期分析未達(dá)到終點(diǎn)。目前公司正在開展重癥住院患者的III期臨床研究，以及輕中癥全球III期臨床試驗(yàn)。2月14日，治療輕中癥新冠全球III期臨床試驗(yàn)完成中國首例受試者給藥。

4. 投資建議

新冠疫情預(yù)計(jì)中長期與人類共存，疫情走向不確定因素較高，建議從三個(gè)維度篩選主題投資機(jī)會：1)需求持續(xù)性好，2)競爭格局較優(yōu)，3)傳統(tǒng)業(yè)務(wù)具備估值一定支撐。相關(guān)標(biāo)的：

1)新冠抗原檢測：東方生物、萬孚生物、安旭生物、博拓生物、奧泰生物；

2)疫苗加強(qiáng)針：智飛生物、康希諾、康泰生物；

3)新冠藥：君實(shí)生物、以嶺藥業(yè)；

4)CDMO供應(yīng)鏈：藥明康德、凱萊英、博騰股份。

風(fēng)險(xiǎn)提示：新冠病毒變異風(fēng)險(xiǎn)、新冠抗原檢測放開不及預(yù)期、新冠疫苗接種不及預(yù)期、新冠藥物研發(fā)不及預(yù)期、新冠藥制備工藝存在不確定性為分析師主觀預(yù)計(jì)、新冠藥產(chǎn)業(yè)鏈公司參與存在不確定性等。

注：文中報(bào)告節(jié)選自天風(fēng)證券研究所已公開發(fā)布研究報(bào)告，具體報(bào)告內(nèi)容及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示等詳見完整版報(bào)告。

（文章來源：天風(fēng)研究）