繼5種新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品正式獲批上市后，3月12日晚間，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，要求加強(qiáng)注冊(cè)相關(guān)管理工作、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
3月13日，華大基因、萬(wàn)孚生物兩家廣東上市公司相繼發(fā)布了公告，官宣旗下相關(guān)抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲批的消息。兩家公司均指出，旗下抗原檢測(cè)產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。如果抗原檢測(cè)陽(yáng)性，居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)(村鎮(zhèn))報(bào)告。
同日，記者從天貓健康獲悉，首批新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品預(yù)售頁(yè)面已經(jīng)上線，預(yù)計(jì)將于近日正式開放線上銷售。消費(fèi)者在淘寶APP里搜索“新冠自測(cè)”即可進(jìn)入產(chǎn)品預(yù)售頁(yè)面進(jìn)行預(yù)約。目前頁(yè)面上已經(jīng)有詳細(xì)的新冠抗原自測(cè)購(gòu)買須知及使用流程介紹，該產(chǎn)品通過鼻腔拭子采樣，預(yù)計(jì)10—20分鐘內(nèi)就可讀取檢測(cè)結(jié)果。即將預(yù)售的包括萬(wàn)孚生物的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品，系天貓聯(lián)合品牌線上官方首發(fā)。正式開售后，用戶還可以通過wondfo萬(wàn)孚旗艦店、阿里健康大藥房等渠道購(gòu)買到新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。
國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)文要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。藥監(jiān)局將重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明等。對(duì)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。
（文章來(lái)源：羊城晚報(bào)）
標(biāo)簽： 國(guó)家藥監(jiān)局 關(guān)于做好新冠病毒
