3月9日晚，中國醫(yī)藥發(fā)布與輝瑞公司簽訂供貨協(xié)議的公告，稱公司將在2022年負(fù)責(zé)輝瑞新冠病毒治療藥物PAXLOVID在中國大陸市場的商業(yè)運營。至于“商業(yè)運營”包含的具體項目、適用范圍、權(quán)益分配等，輝瑞中國相關(guān)負(fù)責(zé)人也對《華夏時報》記者表示，一切以公告內(nèi)容為準(zhǔn)。
盡管中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司預(yù)計“相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)模占公司整體業(yè)務(wù)量比重較小，對公司近期經(jīng)營業(yè)績無重大影響”，且曾披露由于出口防疫業(yè)務(wù)大幅下降，2021年凈利潤預(yù)計同比減少77%到47%，但“新冠口服特效藥概念股”依然強勢：10日當(dāng)日開盤，中國醫(yī)藥一字漲停，記者查詢發(fā)現(xiàn)，自3月2日以來，公司累計漲幅已超過70%。
有分析人士指出，新冠延續(xù)幾年看起來根除無望的情況下，防治新冠疫情，可能“檢測+疫苗+特效藥”是最好的方案了，這也是輝瑞的新冠特效藥可以進(jìn)入中國之后，大家都在歡呼的原因。不過，中國醫(yī)藥雖然拿下了Paxlovid，但是沒有能進(jìn)醫(yī)保，按美國的例子，折合單個療程價格3370元人民幣。雖然該藥目前國內(nèi)定價不得而知，但是參照國外市場，售價應(yīng)該不便宜，這勢必會直接影響藥物的可及性。
在華銷售業(yè)績恐難預(yù)期
作為口服小分子抗新冠病毒治療藥物，Paxlovid用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。
根據(jù)輝瑞2021年底公布的數(shù)據(jù)，與安慰劑組對比，Paxlovid在出現(xiàn)癥狀后的三天內(nèi)服用能將輕度和中度成年患者住院或死亡概率降低約89%，但對緩解溫和癥狀效果較差。同時，輝瑞表示，實驗室數(shù)據(jù)表明，Paxlovid對快速傳播的奧密克戎毒株依然有效。
公開資料顯示，Paxlovid是組合包裝藥品，由新型抗病毒藥“奈瑪特韋片”和早已上市的抗病毒藥“利托那韋片”構(gòu)成。奈瑪特韋片(粉紅片)：150毫克/片；利托那韋片(白片)：100毫克/片。每日2次，每次3片(2片“奈瑪特韋片”和1片“利托那韋”，兩種藥必須一起服用)，連服5天。輝瑞目前的銷售體系按照不同國家的收入水平制定售價，公司目前賣給美國政府的價格為每療程530美元(約合3367元人民幣)，對于一些富裕國家的售價可能會進(jìn)一步提高至接近700美元。有市場猜測稱，在國內(nèi)的定價可能為2000元一個療程。
值得注意的是，我國的疫苗接種水平也是位列世界前列，為88%，根據(jù)衛(wèi)健委最新數(shù)據(jù)，截至2022年3月13日，全國累計報告接種新冠病毒疫苗319323.6萬劑次，充分的疫苗防治措施也會降低口服藥物的使用，除此之外，包括君實生物、歌禮制藥、真實生物在內(nèi)的多家藥企也在布局口服藥賽道，其中君實VV116已在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權(quán)，或?qū)⒂谀陜?nèi)上市，因此Paxlovid銷售業(yè)績恐難預(yù)期。
這一點也在中國醫(yī)藥的公告中得到印證，該公告稱，此產(chǎn)品為處方藥，目前暫未進(jìn)入國家醫(yī)保及新冠肺炎診療方案，最終使用及銷售情況受疫情防控等因素影響存在較大不確定性，且預(yù)計相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)模占公司整體業(yè)務(wù)量比重較小，對公司近期經(jīng)營業(yè)績無重大影響。
短期內(nèi)產(chǎn)能壓力山大
據(jù)西南證券預(yù)計，全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。截至目前，Paxlovid已在美國、英國、以色列、加拿大等全球多個國家/地區(qū)被批準(zhǔn)上市或授權(quán)緊急使用。據(jù)輝瑞2021年年報披露，Paxlovid在2021年12月23日獲得FDA緊急使用授權(quán)，在1周內(nèi)就獲得了7600萬美元收入。預(yù)計2022年的產(chǎn)能會達(dá)到1.2億個療程以供應(yīng)獲授權(quán)的國家。隨著疫情反撲，千億風(fēng)口也給Paxlovid帶來了巨大的產(chǎn)能壓力，有分析稱，雖然Paxlovid短期產(chǎn)能壓力不小，但在放量過程中產(chǎn)業(yè)鏈有望產(chǎn)生巨大收益。
在多重因素的推動下，輝瑞也在陸續(xù)給中國相關(guān)的CDMO企業(yè)下單。從去年11月到今年2月，國內(nèi)醫(yī)藥外包龍頭凱萊英先后三次收獲美國某大型制藥公司的一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)合同，合同總金額超90億元。除了凱萊英，2月11日晚間，博騰股份在輝瑞新冠口服藥國內(nèi)獲批宣布前發(fā)布公告稱，公司收到輝瑞的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)。而截至該公告披露日，博騰新獲得訂單金額合計6.81億美元，超過公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)收入的50%。此筆訂單交付時間為2022年。
為了緩解產(chǎn)能壓力，去年11月輝瑞與藥品專利池(MPP)達(dá)成協(xié)議，授權(quán)仿制藥廠生產(chǎn)并向95個中低收入國家和地區(qū)銷售廉價版Paxlovid，同時不收取授權(quán)費用。據(jù)悉，該機(jī)構(gòu)將在3月中旬披露簽約生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid的仿制藥廠名單。根據(jù)分析機(jī)構(gòu)Airfinity的預(yù)期，這些仿制藥廠得到今年十二月才能生產(chǎn)出第一批仿制版Paxlovid，大規(guī)模量產(chǎn)更是要等到明年五月。輝瑞公司發(fā)言人Kit Longley也曾公開表示，輝瑞正在“集中努力和資源，以最大限度提高總體供應(yīng)。”
在世衛(wèi)組織仍然將新冠肺炎定義為公共健康危機(jī)的前提下，放開新冠藥物仿制權(quán)似乎已經(jīng)成為趨勢，隨著國際化合作的加深，而中國藥企也在其中扮演著越來越重要的角色。不久前，復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥等5家中國藥企拿下默沙東新冠口服藥仿制權(quán)，石家莊龍澤制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人當(dāng)時對本報記者表示，產(chǎn)品上市需要走流程，簽署協(xié)議后，默沙東會提供技術(shù)包，根據(jù)技術(shù)包進(jìn)行原料藥的生產(chǎn)和制劑的研發(fā)，完成后可能還需要向WHO提交PQ申請，所以目前不好說上市的時間節(jié)點。
浙商證券在研報中稱，獲得MPP授權(quán)是申請公司具備全球合規(guī)生產(chǎn)能力的一種體現(xiàn)，受益于中國化工配套優(yōu)勢和合規(guī)產(chǎn)能加速擴(kuò)張，我們預(yù)期中國原料藥和CDMO公司在全球藥品供應(yīng)鏈中影響力加深。從原料藥和制劑國際化角度看，得到授權(quán)后公司的銷售額取決于各公司國際銷售網(wǎng)絡(luò)搭建和供應(yīng)鏈管理能力，建議從供應(yīng)鏈合作深化、國際化體系搭建看待中國醫(yī)藥制造公司在國際藥品供應(yīng)鏈的參與度變化。
（文章來源：華夏時報）
