廣東省藥品監(jiān)督管理局14日晚發(fā)布消息稱，為加強(qiáng)抗原試劑保障和省內(nèi)抗原試劑研發(fā)，特別是廣州、深圳、珠海、中山等地，對(duì)前期研發(fā)基礎(chǔ)好、產(chǎn)能充足的新冠試劑抗原檢測(cè)項(xiàng)目，予以重點(diǎn)幫扶，爭(zhēng)取納入國(guó)家藥監(jiān)局的應(yīng)急、優(yōu)先審批通道，加快推動(dòng)廣東省抗原檢測(cè)試劑審批。
根據(jù)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用抗原檢測(cè)有專業(yè)人員進(jìn)行樣本采集，而隔離觀察人員和社區(qū)居民應(yīng)用則涉及到自測(cè)問題。這是首次明確社區(qū)居民自測(cè)新冠的相關(guān)政策。
3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。
廣東是體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)大省，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)多，大部分產(chǎn)品出口歐美、日本和香港等地，在支援香港抗擊疫情方面也發(fā)揮了重要作用。廣州萬孚生物、深圳華大因源是2020年全國(guó)首家獲得新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證的5家企業(yè)之一，當(dāng)前正在抓緊擴(kuò)大生產(chǎn)產(chǎn)能，保障市場(chǎng)供應(yīng)。
為加強(qiáng)抗原試劑供應(yīng)保障，廣東省藥品監(jiān)管局成立工作協(xié)調(diào)小組，盡快進(jìn)駐省內(nèi)新冠病毒抗原試劑重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)擴(kuò)能過程中面臨的問題，同時(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管；并摸查廣東省內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品在研在產(chǎn)情況，目前有不少廠家正在抓緊進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)。
同時(shí)，廣東組織專業(yè)力量加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在的市局要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處。
目前，廣東省藥品監(jiān)管局加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)2家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人的監(jiān)督檢查力度，將每月到企業(yè)檢查不少于1次，每季度全項(xiàng)目檢查1次以上。對(duì)在產(chǎn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑開展三輪次全覆蓋質(zhì)量抽檢，持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品上市后的不良事件信息，做到專人負(fù)責(zé)。督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務(wù)渠道，及時(shí)了解產(chǎn)品使用情況。
據(jù)悉，華大基因已與8家機(jī)構(gòu)聯(lián)合簽署新冠抗原檢測(cè)試劑盒戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，涵蓋多個(gè)千萬人份級(jí)別新冠抗原檢測(cè)試劑盒合作意向。簽約對(duì)象包括國(guó)藥控股全球采購與供應(yīng)鏈服務(wù)中心、大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司等。
據(jù)萬孚生物方面介紹，新冠抗原快速檢測(cè)操作簡(jiǎn)便，對(duì)操作人員無特殊要求，不依賴于設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，最快15分鐘出結(jié)果。
根據(jù)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》方案，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。
在網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)方面，3月13日起，美團(tuán)買藥上線新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品，商家將于20日起使用快遞為用戶發(fā)貨；同時(shí)美團(tuán)買藥也已經(jīng)聯(lián)合老百姓大藥房、大參林藥房等多家連鎖藥店，預(yù)計(jì)將在一周內(nèi)與線下藥店同步上架新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。
3月14日，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品在天貓健康上線。消費(fèi)者在淘寶APP搜索“新冠自測(cè)”即可進(jìn)入產(chǎn)品頁面購買。目前在售的新冠抗原自測(cè)試劑規(guī)格為20人份。據(jù)了解，更多規(guī)格的產(chǎn)品也在準(zhǔn)備中。
值得注意的是，新冠抗原檢測(cè)陽性結(jié)果不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測(cè)僅作為補(bǔ)充手段用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。
（文章來源：中國(guó)新聞網(wǎng)）
標(biāo)簽： 新冠病毒
