據國家藥監(jiān)局官網消息，3月18日，經國家藥監(jiān)局審查，批準3個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
千億市場或可期
據悉，3月11日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》，應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(下稱“方案”)。
官方顯示，截至目前，國家藥監(jiān)局已陸續(xù)批準了華科泰生物、諾唯贊、金沃夫生物、華大因源、萬孚生物、萬泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明德生物、樂普醫(yī)療、明道捷測、東方生物、艾康生物等在內的17家新冠抗原/抗體檢測試劑盒產品的注冊申請。
政策落地，多家機構預測國內抗原檢測試劑需求量。浙商證券認為，在僅考慮《方案》中的三類場景下，，隨著后續(xù)政策的落地以下市場空間有望后續(xù)打開，中性假設下每年檢測的市場空間約為620 億元，試劑的市場空間約為 380 億元，合計潛力市場空間近千億。
但對于是否能替代核酸檢測，上海市衛(wèi)生健康委主任鄔驚雷也在今日的新聞發(fā)布會表示，新冠抗原檢測主要用于人群快速篩查和分流管理，以縮短傳播鏈，優(yōu)點是快速、簡單、易行，缺點是敏感性不如核酸檢測，可能出現(xiàn)漏診。目前抗原檢測是作為新冠肺炎檢測的補充手段，核酸檢測仍然是新冠肺炎感染的確診依據，抗原檢測陰性不可替代核酸陰性證明。
多家試劑廠商披露產能和申報進度
目前，多家試劑廠商也陸續(xù)披露產能，確保供應。
東方生物今日發(fā)布消息稱，公司新冠抗原檢測試劑日產能1800萬人份左右，在確保技術指標、產品質量的前提下，進一步提升產能配套能力，盡力確保國內外檢測需求，優(yōu)先滿足政府集采以及居民抗原自我檢測等領域的需求。
3月12日，北京金沃夫生物工作人員在接受媒體采訪時透露，目前有1000萬人份的訂單，公司將加人手把抗原檢測試劑盒產能提高到170萬人份/天，2000名工人，兩班倒，全力開工生產，盡最大產能滿足國內市場需求。
萬孚生物市場部相關人士也透露，已建立33000平方米的快速診斷產品產業(yè)化基地，配備5000平方米的潔凈生產車間和快速診斷試劑生產線，日產量達150萬人份。
除此之外，據《科創(chuàng)板日報》不完全統(tǒng)計，已有碩世生物、邁克生物、魚躍醫(yī)療、新產業(yè)、達安基因等在內的8家IVD上市公司披露新冠抗原產品申報進度。
其中，圣湘生物3月13日在互動平臺表示，目前可居家自測使用的新冠抗原檢測產品已在申請歐盟CE認證及美國FDA認證，將進一步為國際疫情的防控提供多樣化的鑒定和檢測方案，提升公司產品的綜合競爭力。
迪安診斷3月18日在互動平臺表示，子公司迪安生物的新冠抗原檢測試劑注冊正在積極申請，最大日產能已提升到100萬人份/天。
九強生物3月14日在互動平臺表示，公司抗原檢測試劑主要銷售地區(qū)為歐洲的意大利等國家，國內整個診斷市場中，國外廠商有明顯的優(yōu)勢。公司正在積極推進國內新冠抗原檢測注冊證的申請，進一步助力國內新冠疫情防控工作。
（文章來源：財聯(lián)社）
