記者3月23日從國家藥監(jiān)局了解到，近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。為貫徹落實(shí)相關(guān)要求，做好上述辦法的實(shí)施配套工作，國家藥監(jiān)局于3月23日再發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2022年第18號(hào))。
通告有五個(gè)方面主要內(nèi)容：
一是要求監(jiān)管部門和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》宣貫培訓(xùn)；
二是規(guī)定過渡期醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案依照新辦法辦理的時(shí)限和要求，體現(xiàn)“放管服”精神，為企業(yè)提供便利；
三是明確許可證、備案憑證的樣式及印制要求，備案部門可以根據(jù)企業(yè)需要提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；
四是對有效期內(nèi)許可備案變更、延續(xù)及補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)，以及有關(guān)證件有效期限、編號(hào)等內(nèi)容是否變化予以明確；
五是要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)許可備案信息化管理應(yīng)用，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案信息數(shù)據(jù)查詢和共享。
（文章來源：上海證券報(bào)·中國證券網(wǎng)）
標(biāo)簽： 國家藥監(jiān)局 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督
