一、政策動向
●“京醫(yī)通”運營方公告：協(xié)商期間將保障系統(tǒng)正常運行
4月18日，一則關(guān)于“京醫(yī)通即將停運”的文件在網(wǎng)上流傳，該文件落款章為北京怡合春天科技有限公司。對此，19日北京市衛(wèi)健委回應(yīng)，北京怡合春天科技有限公司作為京醫(yī)通線上系統(tǒng)的運營方，與出資建設(shè)方北京銀行股份有限公司產(chǎn)生糾紛。北京市衛(wèi)生健康委員會和北京市醫(yī)院管理中心前期已關(guān)注到此事，并指導(dǎo)當(dāng)事方積極解決糾紛。
隨后，“京醫(yī)通”線上系統(tǒng)運營方北京怡合春天科技有限公司19日深夜發(fā)布公告稱，經(jīng)北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市醫(yī)院管理中心等相關(guān)部門積極協(xié)調(diào)，該公司與“京醫(yī)通”出資建設(shè)方北京銀行股份有限公司進行了溝通。后續(xù)在政府相關(guān)部門監(jiān)督指導(dǎo)下，雙方將以理性態(tài)度對“京醫(yī)通”線上系統(tǒng)的歷史投入和未來運營經(jīng)費等相關(guān)問題進行協(xié)商，以推進所有問題的最終解決。公告稱，雙方協(xié)商期間，北京怡合春天科技有限公司將保障“京醫(yī)通”線上系統(tǒng)正常運行，繼續(xù)努力為廣大“京醫(yī)通”用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
二、藥械審批
●斯丹賽生物CAR-T產(chǎn)品獲FDA快速通道資格
19日，斯丹賽生物宣布，美國FDA已授予GCC19CART快速通道資格。GCC19CART是一種靶向GCC的自體CAR-T治療產(chǎn)品，為斯丹賽生物開發(fā)的用于治療復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌的實體腫瘤療法。
●康諾亞生物ADC藥物獲美國FDA快速通道資格
4月19日，康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司發(fā)布公告稱，其在研新藥CMG901用于治療復(fù)發(fā)/難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌(GC/GEJC)的適應(yīng)癥已于近日獲美國FDA授予快速通道資格(FTD)。此前，CMG901已于2021年3月獲美國FDA批準(zhǔn)臨床試驗，2022年4月獲孤兒藥資格認(rèn)定。CMG901是靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，含Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接符及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其為首個在中國及美國均取得臨床試驗申請批準(zhǔn)的Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物。Claudin 18.2特異性高表達于胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中，使其成為癌癥治療的理想靶點。
●金仕生物心臟外科生物補片在中國獲批上市
18日，金仕生物宣布其自主研發(fā)的心臟外科生物補片依力特(Elite Air)獲得中國國家藥監(jiān)局認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，用于心臟外科手術(shù)修復(fù)室間隔缺損。
三、資本市場
●圓心科技更新招股書
北京圓心科技集團股份有限公司于4月19日向港交所遞交更新后的招股說明書，高盛和中信證券擔(dān)任聯(lián)席保薦人。
這意味著，在按照香港聯(lián)交所要求更新完材料和數(shù)據(jù)后，圓心科技繼續(xù)推進IPO事宜。今年3月18日，圓心科技已獲得證監(jiān)會關(guān)于其赴港上市的“大路條”。
●精鋒醫(yī)療向港交所遞交招股說明書
深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司于4月19日正式向港交所遞交招股說明書，擬主板掛牌上市，摩根士丹利、中金和花旗擔(dān)任聯(lián)席保薦人。
成立于2017年的精鋒醫(yī)療是一家快速成長的手術(shù)機器人企業(yè)，現(xiàn)已啟動多孔及單孔腔鏡手術(shù)機器人的關(guān)鍵性臨床試驗，是中國首家、全球僅有的兩家公司之一。精鋒醫(yī)療在4年時間里完成了精鋒多孔腔鏡手術(shù)機器人MP1000及精鋒單孔腔鏡手術(shù)機器人SP1000的設(shè)計及主要研發(fā)。MP1000及SP1000均已具備通過綠色通道進行國家藥監(jiān)局有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審查資格。
四、行業(yè)大事
●全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制劑撤回上市申請
近日，TG Therapeutics宣布自愿撤回U2組合Ukoniq(umbralisib)聯(lián)合ublituximab治療慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤成人患者的生物制劑許可申請/補充新藥申請。此次撤回的決定是基于最近更新的III期UNITY-CLL試驗的總生存期數(shù)據(jù)。
此外，該公司還自愿停止銷售Ukoniq，意味著該公司唯一一款產(chǎn)品也將退出市場。2021年2月，Ukoniq獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療之前至少接受過一種基于抗CD20治療方案的復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受過三線全身治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Ukoniq是是首個也是唯一一個獲批上市的每日口服1次的磷酸肌醇3激酶(PI3K ) δ和酪蛋白激酶1 (CK1) ε抑制劑。
●羅氏攜手梯瓦推進苯達莫司汀中國可及性
羅氏制藥中國宣布與以色列知名制藥企業(yè)梯瓦制藥公司(Teva)達成創(chuàng)新合作協(xié)議，雙方將整合各自優(yōu)勢資源，進一步擴大原研的鹽酸苯達莫司汀(商品名：存達)在中國的可及性。通過這次合作，羅氏制藥中國將進一步豐富血液腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品管線，拓展淋巴瘤治療全景，并繼續(xù)攜手各方推動中國淋巴瘤規(guī)范化診療。存達是Teva公司自主研發(fā)的原研鹽酸苯達莫司汀，于2018年在中國獲批，用于治療在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中/治療后疾病進展的惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。羅氏與Teva的此次合作，將為存達聯(lián)用羅氏原研創(chuàng)新藥佳羅華(中文通用名：奧妥珠單抗)和維泊妥珠單抗(英文通用名：Polatuzumab Vedotin)打下堅實基礎(chǔ)，發(fā)揮原研藥協(xié)同效用，為廣大中國淋巴瘤患者帶來很好的生存獲益。
（文章來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道）
