自2015年藥審改革拉開大幕以來，國家先后出臺了多項政策組合拳鼓勵生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新，仿制藥一致性評價、集采常態(tài)化、醫(yī)保談判等都在為創(chuàng)新藥騰挪發(fā)展空間。隨著新藥創(chuàng)新的路徑日漸清晰，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已成為傳統(tǒng)藥企發(fā)展的必然之路。
近日，華海藥業(yè)(600521.SH)發(fā)布公告稱，下屬子公司上海華匯拓醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“華匯拓”)向國家藥監(jiān)局申報的HHT120膠囊臨床試驗申請已獲得批準。這也意味著，HHT120項目即將進入臨床試驗階段。截至目前，華海藥業(yè)在該項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣2898萬元。
HHT120為靶向凝血酶(Thrombin)的抑制劑，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，可阻斷血液凝固級聯(lián)反應(yīng)中纖維蛋白源的激活，從而阻斷血栓的形成。除參與凝血過程，凝血酶同時參與體內(nèi)多種生理病理過程，如炎癥發(fā)生、組織修復(fù)、軸突生長、動脈粥樣硬化及腫瘤細胞轉(zhuǎn)移等。
據(jù)悉，HHT120首次臨床試驗的適應(yīng)癥擬以口服用于預(yù)防骨科大手術(shù)術(shù)后的靜脈血栓栓塞癥(Venous Thromboembolism，VTE)。床前研究結(jié)果顯示，HHT120劑量依賴地抑制血栓生成、抑制血流下降及延長凝血指標。和同靶點的上市藥物達比加群酯相比，在同等劑量下，HHT120抑制血栓作用和達比加群酯基本相同，但增加出血的時間僅為達比加群酯的50%。因此，預(yù)測HHT120在臨床上出血風(fēng)險可能更小。
目前，市場上的口服直接凝血酶抑制劑僅有德國勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司研發(fā)的達比加群酯。2008年4月，達比加群酯首先在德國和英國上市用于對進行全髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)后的VTE的一級預(yù)防；2010年10月20日，美國FDA批準達比加群酯用于心房顫動相關(guān)卒中及全身血栓栓塞的預(yù)防；2014年6月，達比加群酯獲批用于治療深靜脈血栓形成和肺栓塞。
據(jù)了解，達比加群酯已過專利期，國內(nèi)已有多家仿制藥上市，目前尚無其他處于臨床研究的同靶點在研藥物。
HHT120只是華匯拓布局的眾多管線之一。作為華海藥業(yè)的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，華匯拓成立于2015年8月，研發(fā)團隊由國家級引才計劃專家領(lǐng)銜，主要從事1.1類新藥的研究開發(fā)，專注于心腦血管、中樞神經(jīng)、免疫代謝、抗腫瘤及抗艾滋等領(lǐng)域。目前，華匯拓擁有超過20項處于不同研發(fā)階段的在研項目，正在有序推進中。
經(jīng)過多年積累沉淀，華匯拓已建立了完善的創(chuàng)新研發(fā)體系、與國際接軌的小分子創(chuàng)新藥設(shè)計及篩選分析研發(fā)平臺，擁有豐富的創(chuàng)新藥物成藥性評估經(jīng)驗以及領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的臨床研究團隊和藥品申報注冊團隊，可對自主研發(fā)項目和License in項目實現(xiàn)高水平的科學(xué)研究。
“十四五”是中國醫(yī)藥市場開始步入創(chuàng)新藥驅(qū)動的新時代。隨著人口老齡化的到來，中國存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。對中國醫(yī)藥企業(yè)來說，創(chuàng)新能力無疑是第一競爭力。
近年來，為加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，華海藥業(yè)在研發(fā)上一直保持高強度投入。財報數(shù)據(jù)顯示，自2016年以來，華海的研發(fā)投入一直超過8%，2020年研發(fā)投入占銷售收入比例甚至超過了10%，在生物藥、新藥及仿制藥等方面研發(fā)投入持續(xù)加大。
（文章來源：青島財經(jīng)網(wǎng)）
