《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢(shì)，剖析產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見(jiàn)證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年4月25日至2022年5月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)共收到8家上市公司提交的8個(gè)化學(xué)新藥、治療用生物制品新藥申請(qǐng)。
新藥申請(qǐng)
2022年4月25日至5月4日期間，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、特寶生物(688278.SH)各提交一個(gè)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)，諾誠(chéng)健華-B(09969.HK)、迪哲醫(yī)藥-U(688192.SH)、科倫藥業(yè)(002422.SZ)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、華海藥業(yè)(600521.SH)、復(fù)宏漢霖(02696.HK)各提交一個(gè)新藥臨床申請(qǐng)。
新藥熱評(píng)
1、君實(shí)生物新冠口服藥與輝瑞Paxlovid開(kāi)展頭對(duì)頭臨床研究
4月19日，中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心顯示，蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司登記了一項(xiàng)評(píng)價(jià)JT001(VV116)對(duì)比輝瑞Paxlovid早期治療輕-中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照III臨床研究。
2021年9月，君實(shí)生物和旺山旺水達(dá)成合作，共同承擔(dān)VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。而Paxlovid是輝瑞開(kāi)發(fā)的口服新冠藥，于今年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件進(jìn)口批準(zhǔn)，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。
按照試驗(yàn)方案，該三期臨床計(jì)劃入組480例新冠輕癥-中癥患者，1:1隨機(jī)分組，治療組和對(duì)照組各240人，接受VV116或Paxlovid治療，研究實(shí)施地點(diǎn)為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院。該研究的主要終點(diǎn)為至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間(截至第28天)以及截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展(定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡)的受試者百分比。
行業(yè)洞察：
隨著國(guó)內(nèi)抗疫進(jìn)程不斷推進(jìn)，以中和抗體、口服藥等為代表的新冠治療藥物成為第二道防線。
目前，輝瑞Paxlovid和默克Lagevrio已在多個(gè)國(guó)家獲得附條件上市許可或緊急使用授權(quán)，其中Paxlovid于今年3月被引入國(guó)內(nèi)，并被陸續(xù)分發(fā)配送至多個(gè)省份的新冠救治臨床一線。
就國(guó)內(nèi)而言，國(guó)產(chǎn)新冠治療藥物目前僅有騰盛博藥-B(02137.HK)的中和抗體療法。除了騰盛博藥，開(kāi)拓藥業(yè)、君實(shí)生物、真實(shí)生物等也處于第一梯隊(duì)。
當(dāng)前全球范圍內(nèi)，以美國(guó)、歐洲為首的市場(chǎng)上已有多款新冠治療藥物獲批，包括小分子口服藥、中和抗體等不同類型治療藥物。國(guó)泰君安發(fā)布研報(bào)認(rèn)為，“小分子化藥+中和抗體”構(gòu)建新冠治療體系，海外中和抗體使用量大，小分子口服藥或?qū)⒊蔀橹委熭p中癥患者的主力。
公司點(diǎn)評(píng)：
在PD-1銷售方面，君實(shí)生物可以說(shuō)是2021年變動(dòng)最大的一家醫(yī)藥公司。公司的特瑞普利單抗為中國(guó)首個(gè)成功上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，2021年該產(chǎn)品銷售量同比增長(zhǎng)17.53%至72.42萬(wàn)支，但銷售額僅為4.12億元，相較2020年的10.03億元同比下滑近六成。
圖片來(lái)源：君實(shí)生物年報(bào)截圖
價(jià)格一降再降、商業(yè)化團(tuán)隊(duì)變動(dòng)和與阿斯利康的合作生變都成為影響君實(shí)生物PD-1銷售情況的變量因素。從2022年一季報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，君實(shí)生物的業(yè)績(jī)?nèi)猿霈F(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.30億元，同比下降61.02%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-3.96億元，同比下降205.06%。
5月4日，君實(shí)生物PD-1闖關(guān)FDA也迎來(lái)了結(jié)果。君實(shí)生物發(fā)布公告，稱收到FDA關(guān)于特瑞普利單抗的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)完整回復(fù)信，對(duì)于特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的BLA，要求進(jìn)行一項(xiàng)質(zhì)控流程變更。君實(shí)生物表示，該變更較容易完成，公司計(jì)劃與FDA直接會(huì)面，并預(yù)計(jì)于2022年仲夏之前重新提交該BLA。
相較于此前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企闖關(guān)FDA的結(jié)果，君實(shí)生物此次等到的似乎是一個(gè)“不算壞”的消息。因此5日君實(shí)生物A股、港股雙雙走高。
5月7日，君實(shí)生物內(nèi)部人士通過(guò)微信對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“此次FDA提出的質(zhì)控流程變更可以被看作降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的建議，不是對(duì)藥物安全性和有效性的質(zhì)疑，比較簡(jiǎn)單且較易完成”。
此前，信達(dá)生物PD-1出海被FDA要求補(bǔ)充全球多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，相較而言要付出更多的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。
而由于有新冠口服藥概念加持，Wind數(shù)據(jù)顯示，今年4月，君實(shí)生物為A股最受機(jī)構(gòu)關(guān)注的公司，共獲得576家機(jī)構(gòu)調(diào)研。
2、恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液晚期食管癌適應(yīng)癥獲批臨床
4月24日，恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。另外，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液還獲批開(kāi)展治療晚期食管癌的Ⅱ期臨床研究。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥在鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目上，累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用超過(guò)1億元。
行業(yè)洞察：
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞醫(yī)藥在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上，通過(guò)改變劑型開(kāi)發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端鹽酸伊立替康注射劑(鹽酸伊立替康注射液、注射用鹽酸伊立替康)銷售額超過(guò)18億元。而制成脂質(zhì)體劑型后的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液比普通注射劑療效優(yōu)異、毒副作用更低，因此上市后可以實(shí)現(xiàn)對(duì)普通注射液的替代。
除了恒瑞醫(yī)藥，國(guó)內(nèi)還有新三板掛牌公司圣兆藥物的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液進(jìn)入臨床階段。
公司點(diǎn)評(píng)：
恒瑞醫(yī)藥的年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收259.06億元，同比下降6.59%；歸屬于母公司的凈利潤(rùn)45.3億元，同比下降28.41%。
這是恒瑞醫(yī)藥上市二十多年來(lái)首次出現(xiàn)營(yíng)收凈利潤(rùn)雙降的情況。而今年第一季度，恒瑞醫(yī)藥營(yíng)收同比下降20.93%至54.79億元，歸母凈利潤(rùn)同比下降17.35%至12.37億元。
不僅業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)顯現(xiàn)“頹勢(shì)”，裁員瘦身、高管出走、股價(jià)下跌等話題也圍繞著恒瑞醫(yī)藥。市場(chǎng)分析普遍認(rèn)為，醫(yī)保談判和集采對(duì)于仿制藥和創(chuàng)新藥兩條腿走路的恒瑞來(lái)說(shuō)，壓力較大。
從恒瑞醫(yī)藥的年報(bào)來(lái)看，公司降本增效、持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入、出海加速的意圖明顯。數(shù)據(jù)顯示，公司2021年累計(jì)研發(fā)投入62.03億元。其中，海外研發(fā)投入共計(jì)12.36億元，占總體研發(fā)投入的比重達(dá)到19.93%。
5月5日，恒瑞醫(yī)藥選定了新的總經(jīng)理人選——內(nèi)部培養(yǎng)的原副總經(jīng)理戴洪斌升任為總經(jīng)理。此前，公司還宣布任命張曉靜為副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官(腫瘤)；任命王泉人為副總經(jīng)理。新管理層的逐步完善落地，能否與董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)一起帶領(lǐng)恒瑞醫(yī)藥走出業(yè)績(jī)低谷，還有待體現(xiàn)。
（文章來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）
標(biāo)簽： 掘金創(chuàng)新藥 君實(shí)生物 Paxlovid
