近日，關于“多家龍頭藥企瘋狂囤實驗猴”的話題一度沖上微博熱搜，引來關注。

2022年4月29日昭衍新藥以18.05億元連續(xù)買下兩家公司——廣西瑋美生物和云南英茂生物，這兩家公司核心資產(chǎn)分別是9941和9622只猴子，加上昭衍新藥自己的3212只，猴子總數(shù)已達22775只。

而像昭衍新藥這樣的CRO公司還有很多，面對不斷高企的猴價，醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)開始大舉囤猴。

研發(fā)需求增加促成猴荒

實驗猴實驗是新藥臨床前的重要步驟。

“相較于常規(guī)實驗室動物，例如大鼠、犬類，猴子與人類的生理機制最為相似，因此在新藥研發(fā)過程中，尤其是生物制品，在動物臨床試驗中較多用到猴。” CIC灼識咨詢合伙人王文華向藍鯨財經(jīng)記者表示。

公開資料顯示，候選藥物在成為新藥前需要進行包括藥物吸收、分布、代謝、排泄、功效和毒性研究在內的臨床前研究，以證明其有效性和安全性。

多數(shù)臨床前研究都是采用一種嚙齒類動物和一種非嚙齒類動物(包括狗、兔、小型豬和猴)來完成候選藥物的療效、代謝和毒理等動物體內的評價實驗。

猴子是安全評價用實驗動物的主力軍之一。由于進化程度更高，形態(tài)和基因上與人類最為接近，科研人員可以借助它們進行傳染病學研究、藥理學和毒理學研究、生殖生理研究、口腔醫(yī)學研究、老年病研究、器官移植和眼科研究、內分泌病和畸胎學研究、腫瘤學研究等問題。

2001年頒布的《中國實驗動物質量國家標準》明確規(guī)定，所有新藥的研發(fā)和疾病的診斷、治療方法的確立與改進等，都必須得到在非人靈長類身上獲得可靠結論后，才能進入臨床研究。

國際通用的ICH(國際人用藥品注冊技術協(xié)調會)等指導原則建議，選擇對藥物敏感的合適的動物種屬做臨床前試驗。雖然ICH沒有規(guī)定“必須用猴”，但大分子藥物，即生物藥，超過70~80%新藥需用猴做臨床前試驗，而小分子藥物，即化學合成藥，則有20~30%臨床前研究會用到實驗猴。

對于為什么會出現(xiàn)實驗室猴短缺，王文華指出，中國是實驗養(yǎng)殖猴的出口大國，在新冠疫情期間，相關藥物及疫苗研發(fā)需求的增長造成了全球對實驗用猴的需求陡增。

“價格的上漲以及出口訂單量的上升也導致了國內實驗室猴的漲價以及短缺。雖然2020年初中國已經(jīng)叫停了實驗室猴的進出口，實驗室猴的低存欄量、較長的繁育期，以及國內新藥研發(fā)需求的上升仍然造成了適用實驗室猴源的緊缺。”王文華說。

中國實驗靈長類養(yǎng)殖開發(fā)協(xié)會曾在2021年表示，全國兩種主要實驗猴存欄24萬余只，目前除幼猴、種猴外，實際商品猴存欄約10萬只，如果再除去被海外預訂、包銷的，年齡太小的或“更年期”猴，國內適用的存量僅有約3萬只。

另一邊，研發(fā)需求卻不斷加速。2018-2021年，化藥1類新藥IND承辦數(shù)從270件增加至520件，CAGR為24%，其中2021年增長勢頭明顯，同比增加30.9%;同期生物創(chuàng)新藥IND承辦數(shù)從154件增加至434件， CAGR為41%。

猴價水漲船高，CRO企業(yè)開始囤猴

隨著實驗室猴短缺，隨之而來，實驗室猴的價格也水漲船高。

此前，昭衍新藥招股書中提到，食蟹猴在2014年的單價為6567元/只。

2020年11月，根據(jù)中山大學中山眼科中心《食蟹猴采購項目》清單顯示，食蟹猴平均每只4.3萬元。

2021年2月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布食蟹猴招標公告，平均每只7.05萬元。

到2022年3月，中國食品藥品檢定研究院采購實驗用食蟹猴共40只，預算金額高達530萬，單價飛漲至13.25萬元。近期更是單只已經(jīng)達到16萬元。

不到10年，猴價漲了20倍。

國金證券指出，過去5-10年我國實驗用猴市場長期處于供需緊張的狀態(tài)，價格保持上升趨勢，特別是過去5年食蟹猴價格快速上漲。

猴價高企，但市場上“有價無猴”的呼聲越來越大。

面對不斷上升的猴價，CRO企業(yè)開始囤猴了。

2022年一季度，美迪西上市以來首次單季經(jīng)營現(xiàn)金流凈額出現(xiàn)負值，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為-5097.31萬元，2021年同期數(shù)據(jù)為0.22億。公司給出的原因是，“主要系本期支付的實驗動物款大幅增加及部分客戶階段性回款放慢所致。”

可以看到美迪西購買商品、接受勞務支付的現(xiàn)金從2021年的0.74億提升至1.73億，幾乎可以判斷公司在“囤猴”，以防價格再快速上漲。

2022年4月，昭衍新藥以18.05億元連續(xù)買下兩家公司——廣西瑋美生物和云南英茂生物，這兩家公司核心資產(chǎn)分別是9941和9622只猴子，加上昭衍新藥自己的3212只，昭衍新藥擁有的猴子總數(shù)已達22775只。

2021年4月，康龍化成購入肇慶創(chuàng)藥50.01%股權，同年10月，該公司全資收購康瑞泰生物，拿下14萬平方米的獼猴、食蟹猴繁育基地，截至2021年底，康龍化成非人靈長類動物存欄接近1萬只。

2020年1月，藥明康德完成對廣東春盛猴場的收購，該猴場的食蟹猴飼養(yǎng)規(guī)模達2萬余只。

“囤猴可讓CRO企業(yè)在實驗室猴緊缺的狀況下確保有穩(wěn)定的存量以完成其藥物研發(fā)服務。另一方面，由于實驗室猴的價格不斷上漲，囤猴使得CRO企業(yè)在這方面的支出有一定的控制力。”王文華說。

國金證券指出，實驗用猴已逐漸成為臨床前開發(fā)業(yè)務的關鍵稀缺資源，對臨床前CRO企業(yè)的訂單承接和訂單執(zhí)行起關鍵性作用，可以關注實驗用猴等動物資源充足的臨床前CRO龍頭企業(yè)。

不過，王文華也指出，隨著疫情的好轉，實驗室猴的進出口停滯狀態(tài)應會有所改變，未來非本土猴類的引進可以在一定程度上緩解實驗室猴的短缺。

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