目前，低溫超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)(Magnetic Resonance Imaging，簡稱 MRI)主要使用液氦制冷。
(資料圖片)
東吳證券研報(bào)顯示，2022年3月以來，氦氣價(jià)格快速上行。2022年6月，俄羅斯頒布限制惰性氣體出口令，全球?qū)τ诤夤?yīng)展現(xiàn)出史無前例的擔(dān)憂，中國氦氣價(jià)格上漲至420—460元/立方米，漲幅超300%。
因此，低液氦甚至無液氦成為MRI技術(shù)領(lǐng)域重要的研究方向。
基于上述痛點(diǎn)，目前全球范圍內(nèi)，包括飛利浦、GE醫(yī)療、西門子、鑫高益、北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“萬東醫(yī)療”，600055.SH)等在內(nèi)的企業(yè)都在積極探索低液氦甚至無液氦的技術(shù)創(chuàng)新與突破。
2022年初，美的旗下萬東醫(yī)療研發(fā)的“無液氦超導(dǎo)磁共振”正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。超導(dǎo)磁共振的“氦氣焦慮”或成為歷史。
不過，《中國經(jīng)營報(bào)》記者注意到，對于這一技術(shù)路線，業(yè)內(nèi)不乏聲音認(rèn)為，無液氦磁共振代表了未來的趨勢，但目前液氦磁共振仍為市場主流產(chǎn)品，且液氦目前至少還在供應(yīng)。國內(nèi)企業(yè)研發(fā)這類無液氦磁共振產(chǎn)品的意義何在？如何提高新產(chǎn)品的認(rèn)可度以及市場滲透率？
6月28日，萬東醫(yī)療副總裁王歡在接受記者專訪時(shí)表示，“目前，我國的磁共振保有量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于世界平均水平，更遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的平均水平。目前，氦資源的體量不足以支撐磁共振保有量的大幅提升，由此產(chǎn)品的技術(shù)突破是迫在眉睫的事情。此外，從無液氦磁共振產(chǎn)品本身來看，通過硬件指標(biāo)的比對，我們的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品相比，完全不落于下風(fēng)。未來，基于硬件平臺(tái)的優(yōu)勢，我們還將進(jìn)行更多的臨床應(yīng)用上的突破?！?/p>
MRI背后的“液氦之困”
影像設(shè)備與IVD同為醫(yī)生的“火眼金睛”，在臨床發(fā)揮著“洞察先疾”的作用。
MRI目前已經(jīng)成為臨床醫(yī)學(xué)診斷和基礎(chǔ)生命科學(xué)研究中最基本和最重要的影像學(xué)工具之一，在帕金森氏癥、阿爾茨海默氏癥、癌癥等疾病的診斷方面可發(fā)揮著重要作用。
磁共振基本分為兩個(gè)大類：一類稱為永磁，因?yàn)榇挪南拇?，現(xiàn)在已逐步被淘汰；另一類是超導(dǎo)磁共振，工業(yè)化量產(chǎn)后就逐步成為市場主流。
不過，需要注意的是，現(xiàn)階段醫(yī)院里的“超導(dǎo)磁共振”設(shè)備的整個(gè)生命周期都需要持續(xù)消耗大量液氦。
液氦是目前最適合實(shí)現(xiàn)超導(dǎo)環(huán)境的制冷劑，而制成上述液氦的氣體被外界稱為“黃金氣體”。公開資料顯示，氦氣大多為天然氣開采的副產(chǎn)物，為不可再生資源，目前廣泛應(yīng)用于科研、軍工、半導(dǎo)體等領(lǐng)域。中國是極度貧氦國家，進(jìn)口依賴度高達(dá)97.5%。在2020年公布的氦氣資源分布格局中，中國僅占2%。
王歡在接受記者采訪時(shí)對此解釋，“氦氣在天然氣中含量差異很大，全球僅有美國、卡塔爾、阿爾及利亞等國家的一部分天然氣中的氦含量較高?！?/p>
由此，醫(yī)院所使用的超導(dǎo)磁共振對液氦的需求量如何？其產(chǎn)品本身存在怎樣的弊端？
王歡對此回應(yīng)，“不同公司的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品設(shè)計(jì)不同，液氦用量也有所不同。通常，1.5T超導(dǎo)磁共振的磁體需要近1000L的液氦才能正常運(yùn)行。除此以外，還有部分液氦需要用在磁體制備完成后的冷卻環(huán)節(jié)。這就意味著，1.5T超導(dǎo)磁共振所需要的液氦用量為2000升?！?/p>
此外，超導(dǎo)磁共振存在的另一局限為無法擺脫失超管的束縛，且對安裝場地有嚴(yán)格的要求。
王歡則對此進(jìn)一步解釋，“因?yàn)槌瑢?dǎo)磁共振的磁場均勻度和穩(wěn)定性受到周圍環(huán)境影響較大，因而對其安裝場地的要求較高，需要考慮到機(jī)房的選址、場地的設(shè)計(jì)以及失超管(氦氣排氣管)等要求。一旦發(fā)生失超，將會(huì)消耗磁體內(nèi)部的大量液氦。從今年的價(jià)格走勢來看，液氦的成本為400—500元/升，1000升的液氦價(jià)值已高達(dá)40萬—50萬元。同時(shí)，液氦并非在全國各地城市均有儲(chǔ)備，醫(yī)院一旦出現(xiàn)這類情況，需要在沿海城市尋找這類液氦的資源?！?/p>
上下游攜手攻堅(jiān)
基于上述痛點(diǎn)，國內(nèi)外多家企業(yè)均已啟動(dòng)對超導(dǎo)磁共振的技術(shù)攻關(guān)。
新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022—2026年中國無液氦磁共振行業(yè)市場行情監(jiān)測及未來發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，目前全球范圍內(nèi)，包括飛利浦、GE醫(yī)療、西門子、鑫高益、萬東醫(yī)療等在內(nèi)的企業(yè)都在積極探索無液氦超導(dǎo)磁共振技術(shù)創(chuàng)新與突破。
西南證券研報(bào)指出，在MRI產(chǎn)品中，從技術(shù)難點(diǎn)看，磁體模塊、射頻模塊、梯度模塊是目前國產(chǎn)企業(yè)高端升級突破的要點(diǎn)，高端MRI設(shè)備一般需要提高磁場強(qiáng)度、均勻度、射頻線圈接收和發(fā)射能力、梯度場強(qiáng)度和切換率，但也需要考慮孔徑大小、液氦量、系統(tǒng)發(fā)熱控制等因素。從發(fā)展趨勢看，主要有低氦無氦、高場強(qiáng)、功能性MRI、智能化、低噪音大孔徑、小型化等。
記者從萬東醫(yī)療獲悉，2022年年初，萬東醫(yī)療研發(fā)的“無液氦超導(dǎo)磁共振”正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。
由此，萬東醫(yī)療所選擇的技術(shù)路線如何？相比于原本的需要使用液態(tài)的超導(dǎo)磁共振，無液氦超導(dǎo)磁共振需要攻堅(jiān)的難題是什么？
王歡對此解釋，“萬東醫(yī)療所選擇的技術(shù)路線為無液氦的技術(shù)路線，即這款產(chǎn)品完全不需要使用液氦。從產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)來看，超導(dǎo)磁共振的硬件部分分為磁體、射頻、梯度模塊以及輔助設(shè)備等。通過硬件指標(biāo)的比對，我們的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品相比，完全不落于下風(fēng)。未來，在基于硬件平臺(tái)的優(yōu)勢上，我們還將進(jìn)行更多的臨床應(yīng)用上的突破。”
值得注意的是，為了突破超導(dǎo)關(guān)鍵材料的束縛，萬東醫(yī)療協(xié)同國內(nèi)多家材料企業(yè)、部件企業(yè)打通無液氦磁共振產(chǎn)業(yè)的上下游。
公開資料顯示，2021年，萬東醫(yī)療牽頭工信部“2021年國家新材料生產(chǎn)應(yīng)用示范平臺(tái)——醫(yī)療器械材料生產(chǎn)應(yīng)用平臺(tái)”重點(diǎn)工程，攜手西部超導(dǎo)、寧波建信等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，共同對此進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。
王歡對此介紹，“這個(gè)項(xiàng)目主要是由負(fù)責(zé)系統(tǒng)的企業(yè)來牽頭，聯(lián)合部件企業(yè)和材料企業(yè)共同攻克技術(shù)上的難點(diǎn)，打通無液氦磁共振整體的產(chǎn)業(yè)鏈。比如，西部超導(dǎo)與寧波健信分別負(fù)責(zé)材料和部件，而萬東醫(yī)療則主要負(fù)責(zé)超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)，通過軟件對產(chǎn)品特性進(jìn)行調(diào)整和測試，以確保其系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行?！?/p>
不過，記者注意到，有業(yè)內(nèi)人士提到，隨著其合伙伙伴零部件放開，萬東醫(yī)療的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品或?qū)⒚媾R更為激烈的競爭環(huán)境。
記者通過寧波健信官網(wǎng)查閱發(fā)現(xiàn)，有文章指出，健信核磁“1.5T無液氦超導(dǎo)磁體系統(tǒng)”已實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，待下游企業(yè)拿到大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后，產(chǎn)能將進(jìn)一步擴(kuò)大，并加快全球布點(diǎn)，把國產(chǎn)超導(dǎo)磁體賣到全球。
對此，王歡表示，“萬東醫(yī)療率先獲得無液氦磁共振許可證，在系統(tǒng)研發(fā)上已有成熟完整的方案，這對我們國內(nèi)、國際的市場布局都將具有先發(fā)優(yōu)勢。別的廠商可能會(huì)晚兩到三年。我們打通了無液氦這條產(chǎn)業(yè)鏈，這一項(xiàng)目有助于推動(dòng)我國的超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)快速發(fā)展。未來，國內(nèi)的各家企業(yè)將會(huì)在其他方面進(jìn)行比拼，比如系統(tǒng)穩(wěn)定性、整機(jī)質(zhì)量以及臨床應(yīng)用的突破等?！?/p>
從0到1的突圍
在推出創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上，企業(yè)除了要解決“創(chuàng)”方面的困難，同時(shí)也要應(yīng)對“新”背后的挑戰(zhàn)。
萬東醫(yī)療在2021年報(bào)中也屢次強(qiáng)調(diào)，要加大在高端影像設(shè)備領(lǐng)域的投入以及布局。其中，無液氦MRI已完成注冊申報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，超導(dǎo)1.5T(含1.48T)磁共振產(chǎn)品銷量同比大幅增加，增速排名行業(yè)前列。
萬東醫(yī)療為何會(huì)選擇無液氦磁共振進(jìn)行突圍？下游醫(yī)院對無液氦超導(dǎo)磁共振的市場接受度如何？如何才能提高無液氦磁共振的市場滲透率和認(rèn)可度？
王歡對此回應(yīng)，“從企業(yè)的角度來看，目前我國的磁共振保有量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于世界平均水平，更遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的平均水平。目前，我國的超導(dǎo)磁共振的保有量為1萬多臺(tái)至2萬臺(tái)，但人均設(shè)備保有量的提升空間很大。如果希望與發(fā)達(dá)國家的設(shè)備保有量持平，則需要增加5萬臺(tái)至6萬臺(tái)的超導(dǎo)磁共振。但是氦資源并不足以支撐這一體量，由此，新技術(shù)的突破是重要的解決方式?！?/p>
不過，王歡也對此坦言，“國內(nèi)企業(yè)的磁共振產(chǎn)品普遍上市時(shí)間比進(jìn)口醫(yī)學(xué)影像設(shè)備頭部企業(yè)要晚，有的甚至是晚20年以上。所以，國內(nèi)企業(yè)與他們在臨床應(yīng)用的積累上存在一定差距?！?/p>
談及萬東在臨床應(yīng)用研發(fā)方面的進(jìn)展，王歡介紹，“從美的入主萬東以后，隨著美的對研發(fā)投入的加大，增加了研發(fā)人員的招聘力度，在過去一年多時(shí)間里，不管是硬軟件研發(fā)、臨床應(yīng)用的研發(fā)，或者我們與醫(yī)院結(jié)合臨床新功能的研發(fā)，均已取得不小的進(jìn)展。未來兩到三年，我們將會(huì)繼續(xù)加大研發(fā)力度，進(jìn)一步進(jìn)行數(shù)據(jù)上的積累以及臨床應(yīng)用上的突破?！?/p>
而在國內(nèi)外市場的滲透率上，王歡稱，萬東醫(yī)療對此有較為明確的計(jì)劃。
“在國內(nèi)市場，我們計(jì)劃今年第三季度在有影響力的醫(yī)院來安裝這類設(shè)備，建立窗口醫(yī)院以及示范用戶，從實(shí)際的裝機(jī)量和臨床應(yīng)用的展示情況來打消外界對此的顧慮?！蓖鯕g提到，“此外，未來幾年，海外市場對于國產(chǎn)的磁共振系統(tǒng)廠家來說非常重要。國外市場是國內(nèi)市場的3至4倍。由于過去液氦磁共振對于物流運(yùn)輸?shù)囊筝^高，從而成為中國企業(yè)出海的一大掣肘因素。隨著無液氦超導(dǎo)磁共振自主權(quán)實(shí)現(xiàn)后，國內(nèi)企業(yè)都可以通過最普通的運(yùn)輸方式將超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)運(yùn)輸?shù)绞澜绺鱾€(gè)地方，現(xiàn)場實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的系統(tǒng)安裝。今年以來，萬東醫(yī)療已在海外多個(gè)國家實(shí)現(xiàn)了超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)安裝零的突破，目前在非洲、歐洲、俄羅斯以及印度等市場均有布局上述業(yè)務(wù)。”
（文章來源：中國經(jīng)營網(wǎng)）
標(biāo)簽： 液氦之困 MagneticReso
