8月15日，英國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MHRA)批準(zhǔn)了美國(guó)制藥公司Moderna生產(chǎn)的一款同時(shí)針對(duì)奧密克戎和新冠原始毒株的mRNA二價(jià)疫苗，也成為全球首個(gè)批準(zhǔn)針對(duì)奧密克戎變異株加強(qiáng)疫苗的國(guó)家。
(資料圖)
英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)表示，該決定基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Moderna的臨床數(shù)據(jù)顯示，這款疫苗作為加強(qiáng)劑接種，能夠針對(duì)奧密克戎BA.1變異株和新冠原始毒株產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)。
而就在同一天，國(guó)藥集團(tuán)表示，中國(guó)生物研發(fā)的針對(duì)奧密克戎變異株的mRNA疫苗也已經(jīng)提交臨床申請(qǐng)。
更新疫苗如同更新iPhone
目前包括Moderna和輝瑞/BioNTech在內(nèi)的疫苗廠商已經(jīng)轉(zhuǎn)變了研究方向，瞄準(zhǔn)了更具競(jìng)爭(zhēng)力的疫苗加強(qiáng)劑市場(chǎng)。Moderna去年以來(lái)就一直在研究一款能夠同時(shí)針對(duì)奧密克戎和新冠原始毒株的二價(jià)疫苗，希望能針對(duì)變異株提供更持久的保護(hù)。
根據(jù)Moderna今年6月發(fā)表遞交的一項(xiàng)數(shù)據(jù)，這種二價(jià)疫苗可將針對(duì)奧密克戎的中和抗體水平提升8倍。Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞爾(Stephane Bancel)近日公開表示：“未來(lái)人們接種疫苗，就好比每年更換新的iPhone手機(jī)一樣?！?/p>
英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充道，這種新的疫苗配方?jīng)]有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的安全問(wèn)題，并引用了一項(xiàng)探索性分析稱，該疫苗對(duì)目前占主導(dǎo)地位的奧密克戎BA.4/BA.5也能產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)。
在加強(qiáng)劑獲得批準(zhǔn)后，英國(guó)疫苗接種和免疫聯(lián)合委員會(huì)(JCVI)下一步將就如何在該國(guó)部署這款疫苗提出建議。
盡管現(xiàn)有的第一代新冠疫苗無(wú)法有效防止病毒感染，但英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)仍然表示，它對(duì)防止新冠住院和死亡提供了良好的保護(hù)。MHRA首席執(zhí)行官June Raine在一份聲明中稱：“隨著病毒的不斷發(fā)展，這種二價(jià)疫苗將為我們提供又一個(gè)非常有用的工具，以保護(hù)我們免受新冠的侵害?！?/p>
上海市新發(fā)再現(xiàn)傳染病研究所所長(zhǎng)徐建青教授對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“如果按照Moderna目前公開的數(shù)據(jù)，新版疫苗可以將針對(duì)奧密克戎的中和抗體水平提升8倍，這個(gè)數(shù)據(jù)是非常不錯(cuò)的?！彼€表示，在接種原始新冠毒株疫苗的基礎(chǔ)上，將奧密克戎變異株疫苗作為加強(qiáng)劑接種，可以增強(qiáng)保護(hù)效力，并有望針對(duì)包括BA.2在內(nèi)的變異株有效。
英國(guó)在新冠疫苗和藥物的審批方面一直領(lǐng)先全球，在新冠早期時(shí)，英國(guó)也是首個(gè)批準(zhǔn)針對(duì)原始新冠毒株疫苗的國(guó)家。
美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍在等待
此次英國(guó)率先邁出批準(zhǔn)奧密克戎加強(qiáng)疫苗的第一步，也為全球藥監(jiān)機(jī)構(gòu)提供參考。歐洲藥品管理局(EMA)官員預(yù)計(jì)，適用于奧密克戎變異株的疫苗將于9月在歐盟獲得批準(zhǔn)，并表示將考慮在今年秋季使用針對(duì)BA.1變異株的疫苗。
不過(guò)，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)此次在批準(zhǔn)奧密克戎加強(qiáng)疫苗方面顯得更為謹(jǐn)慎。該機(jī)構(gòu)已表示，更傾向于使用針對(duì)最新奧密克戎變異株BA.4/BA.5亞型變異株的加強(qiáng)疫苗。
“美國(guó)FDA有望于今年9月批準(zhǔn)Moderna的疫苗。”生物醫(yī)療投資基金Loncar Investments創(chuàng)始人布拉德·隆卡(Brad Loncar)對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。
除Moderna之外，輝瑞及其合作伙伴BioNTech也一直在測(cè)試針對(duì)奧密克戎變異株的mRNA疫苗。輝瑞CEO阿爾伯特·布爾拉(Albert Bourla)日前在社交媒體自曝自己感染了新冠。
兩家公司6月底曾表示，已經(jīng)針對(duì)奧密克戎BA.4/BA.5疫苗進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，初步數(shù)據(jù)表明加強(qiáng)劑接種能顯著提升中和抗體水平，并準(zhǔn)備好在10月初推出針對(duì)BA.4/BA.5亞型變異株的疫苗。但目前尚無(wú)針對(duì)奧密克戎的加強(qiáng)疫苗獲得任何監(jiān)管批準(zhǔn)。
美國(guó)FDA疫苗部門負(fù)責(zé)人此前表示，疫苗廠商應(yīng)該針對(duì)新興的奧密克戎亞型變異株BA.4/BA.5進(jìn)行研發(fā)，對(duì)于這些重新開發(fā)的疫苗，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)授權(quán)時(shí)，將不會(huì)要求公司提交新的人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而會(huì)依賴于針對(duì)早期奧密克戎變異株BA.1疫苗的有效性研究。
另外，根據(jù)輝瑞/BioNTech此前發(fā)布的針對(duì)奧密克戎BA.1的加強(qiáng)疫苗研究，單價(jià)的疫苗相較于二價(jià)疫苗能夠產(chǎn)生更強(qiáng)的免疫反應(yīng)。世衛(wèi)組織的一個(gè)外部專家組也更傾向于用奧密克戎BA.1開發(fā)的單價(jià)疫苗，認(rèn)為這一亞型變異株更容易識(shí)別，也具有廣譜性。
與此同時(shí)，賽諾菲和合作伙伴葛蘭素史克(GSK)正在開發(fā)一種針對(duì)新冠Beta變異株的蛋白疫苗。
不過(guò)對(duì)于此前沒(méi)有接種過(guò)疫苗的人來(lái)說(shuō)，美國(guó)FDA仍建議他們先接種兩劑原始版本的疫苗，再接種針對(duì)奧密克戎變異株的加強(qiáng)劑。這也是基于目前已有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
（文章來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)）
標(biāo)簽： mRNA
