8月21日上午，全球首個以中國大陸脂肪肝患者為對象的國際注冊RCT臨床研究項(xiàng)目VENS在京發(fā)布成果。數(shù)據(jù)顯示，口服中等劑量天然型維生素E是針對中國非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者安全有效的基礎(chǔ)治療手段。
當(dāng)日，在中聯(lián)肝健康促進(jìn)中心主辦的“益路護(hù)肝奮楫揚(yáng)帆”脂肪肝學(xué)術(shù)交流會上，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝院士、杭州師范大學(xué)尚永豐院士，世界衛(wèi)生組織駐華代表處陳仲丹博士，中國疾控中心慢病管理中心吳靜主任，VENS項(xiàng)目主研專家、中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會脂肪肝與酒精肝學(xué)組委員施軍平教授，以及來自全國肝病慢病領(lǐng)域?qū)＜夜餐娮C了這一學(xué)術(shù)成果的發(fā)布。
中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會名譽(yù)主任委員、脂肪肝與酒精肝學(xué)組組長魏來教授表示，VENS研究首次獲得天然維生素E治療中國脂肪性肝炎人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其成果具有行業(yè)里程碑意義，將幫助我國脂肪肝診治邁上新臺階。在臨床上，當(dāng)患者從脂肪性肝病進(jìn)展為脂肪性肝炎(NASH)時，可采用天然維E進(jìn)行治療。當(dāng)然，脂肪肝的所有治療手段，減重等生活方式干預(yù)都是非常必要的。
(資料圖)
VENS(Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Non Diabetic Patients With Nonalcoholic teatohepatitis)是一項(xiàng)關(guān)于維生素E治療非糖尿病非酒精性脂肪性肝炎對照安慰劑的全國多中心、大樣本隨機(jī)雙盲臨床研究，考察受試者經(jīng)天然維生素E膠囊治療后的肝組織學(xué)改善率。
中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會脂肪肝與酒精肝學(xué)組委員、杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院副院長施軍平教授牽頭發(fā)起VENS研究，與全國東南西北15家研究中心的王炳元教授、池曉玲教授、盛慧萍教授、楊永峰教授、鄭明華教授等國內(nèi)頂級專家教授協(xié)同作戰(zhàn)，芝加哥大學(xué)肖書淵教授、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心趙景明教授、杭師大附屬醫(yī)院楊文君教授等國際國內(nèi)知名的脂肪肝病理專家集中閱片，采用國際最新病理評價方式評估療效。
這一歷時五年的多學(xué)科循證研究項(xiàng)目入組不同民族受試者124例，藥物組選擇了國內(nèi)絕大多數(shù)公立醫(yī)院已在使用的天然型維生素E，以中等劑量300mg/天，持續(xù)口服治療96周，觀察隨訪24周。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)活檢證實(shí)的NASH患者治療組、安慰劑對照組的肝組織學(xué)改善有效率分別為43.59% 、23.53%， P=0.0436，兩組具有顯著性差異，實(shí)驗(yàn)全程未出現(xiàn)與藥物顯著相關(guān)的安全性報告。據(jù)此得出結(jié)論：口服中等劑量天然型維生素E是針對中國NASH患者安全有效的基礎(chǔ)治療手段。
近年來的流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD，簡稱“脂肪肝”)已成為我國罹患人數(shù)第一的慢性肝病，中國大陸地區(qū)患病率高達(dá)30%，總?cè)藬?shù)超3億。如不及時干預(yù)，我國將有大量人群從早期單純脂肪肝進(jìn)展，成為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，甚至向肝纖維化、肝硬化、肝癌發(fā)展，給社會家庭個人造成沉重醫(yī)療負(fù)擔(dān)。目前，我國NASH患者數(shù)量已突破3300萬。
近十年來，國際上與脂肪肝相關(guān)的臨床試驗(yàn)風(fēng)起云涌，但目前世界上尚未有任何一款藥物被批準(zhǔn)上市用于治療NASH.采用天然型維生素E治療NASH患者是國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可的方法。例如，2010年《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表的PIVENS研究顯示，使用日治療劑量為800IU(即534mg)的天然型維生素E可有效治療經(jīng)活檢證實(shí)的非糖尿病NASH患者。這一著名研究和另一項(xiàng)TONIC試驗(yàn)結(jié)果均證明了維生素E在治療NASH炎癥上的療效確切，被美國肝病學(xué)會(AASLD)、歐洲肝臟研究學(xué)會(EASL)、中華肝病學(xué)會和中華內(nèi)分泌學(xué)會等多個權(quán)威指南和共識作為一類A級證據(jù)推薦。但是，由于人群種族和生活方式存在巨大差異，國外數(shù)據(jù)對于我國患者借鑒意義有限，相關(guān)給藥方式和治療劑量是否適用中國人群，并未得到數(shù)據(jù)驗(yàn)證。
為了探索驗(yàn)證適用于中國NASH患者的臨床解決方案，VENS項(xiàng)目學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)在PIVENS研究基礎(chǔ)上，優(yōu)化設(shè)計(jì)了“口服中等劑量天然型維生素E治療中國NASH患者”的研究，是中國大陸首個以“前后兩次肝活檢”作為評價手段的RCT實(shí)驗(yàn)，并進(jìn)行國際注冊，在國際上首次獲得了針對中國大陸人群的循證證據(jù)。
VENS成果對于指導(dǎo)醫(yī)生診療中國NASH患者意義重大。與PIVENS臨床試驗(yàn)(入組患者均為歐美人種)采用高劑量(534mg/天)天然維E相比，VENS驗(yàn)證了中劑量(300mg/天)的天然維E可作為治療NASH的基礎(chǔ)治療用藥且安全性佳。在口服天然維E組，NASH患者的炎癥顯著改善，甚至肝纖維化也獲得了一定程度改善。
與會專家表示，期待NASH成果幫助中國肝病醫(yī)生、脂肪肝患者更好應(yīng)對脂肪性肝炎這一共同敵人，及時檢測、規(guī)范治療、定期隨訪，共同推進(jìn)建設(shè)健康中國。
（文章來源：澎湃新聞）
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