過去，9-15歲和27-45歲人群只能選擇二價和四價疫苗，現(xiàn)在三種價型的HPV疫苗均可接種。
21世紀經(jīng)濟報道記者唐唯珂廣州報道 8月30日，默沙東(中國)投資有限公司宣布，其九價HPV疫苗新適應證獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群也從16-26歲擴展至9-45歲適齡女性。隨即，“HPV九價疫苗擴齡至9-45歲”登上熱搜，引發(fā)廣泛關注。
(相關資料圖)
據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師譚先杰此前介紹，幾乎99%以上的宮頸癌是由高危型HPV(人乳頭狀瘤病毒)持續(xù)感染導致的。宮頸癌是目前唯一可以通過疫苗預防的癌癥，HPV疫苗在開始性生活前接種效果最佳。
然而，在九價HPV疫苗擴齡相關話題下，網(wǎng)友評論紛紛表示“約都約不上?！薄皵U齡不如擴苗，關鍵得有苗”，甚至有網(wǎng)友調侃稱“46歲前能排得到苗嗎？”九價HPV疫苗長期以來一針難求，放開接種之后市場格局將再度產(chǎn)生變化。
隨著九價疫苗擴齡，二價HPV疫苗市場空間或將受到擠壓。華東某券商分析師向21世紀經(jīng)濟報道記者指出：“未來除了二價疫苗市場本身的競爭之外，對于九價的研發(fā)和市場爭奪都將影響到各個公司的發(fā)展?！?/p>
擴齡之下需求再釋放
原本就供不應求的九價HPV疫苗再次成為熱點，擴齡之后市場需求或再度釋放。
過去，9-15歲和27-45歲人群只能選擇二價和四價疫苗，現(xiàn)在三種價型的HPV疫苗均可接種。九價HPV疫苗擴齡后，原本等待不同價型HPV疫苗的適齡人群，接種態(tài)度也隨之發(fā)生變化。
根據(jù)《女性HPV預防認知洞察報告》調研數(shù)據(jù)顯示，16歲以下等待接種人群中，57.8%的人表示將優(yōu)先選擇接種九價。16-26歲待接種人群中，超86%的受訪者表示將繼續(xù)選擇九價疫苗。27-45歲的等待者中，64%的用戶計劃擴齡后預約九價疫苗。擴齡后，新增適齡人群均表現(xiàn)出對HPV九價疫苗的偏好，市場潛在需求或將進一步激增。
另一方面也有消費者因為九價年齡擴展至9-45歲，部分已經(jīng)打過二價或四價的超齡女性希望補打九價疫苗。
對于這種情況，九價HPV疫苗說明書這樣描述：“如果完成3劑四價HPV疫苗接種后需要接種本品，則至少間隔12個月后才能開始接種本品，且接種劑次為3劑?！?/p>
也就是說，接種完3劑次四價HPV疫苗，要等待接種完畢后12個月以上，才可以再打3針九價疫苗。但對于二價HPV疫苗接種完成后，能否再接種九價疫苗，目前尚無臨床數(shù)據(jù)支持。
但目前的現(xiàn)實是，九價疫苗還是一針難求。當用戶預約九價HPV疫苗，發(fā)現(xiàn)門診缺苗時，線上用戶一般會通過訂閱排隊方式，等待到苗后再預約接種。根據(jù)約苗的數(shù)據(jù)披露，2020年至2022年6月，約苗平臺九價HPV疫苗的預約總量約為130萬人次。和預約量相比，訂閱等待量極大，并持續(xù)走高，僅2022年上半年訂閱量為1851萬人次，已達2021年全年訂閱量的75%，供不應求現(xiàn)狀突出。伴隨著九價疫苗擴齡至9-45歲，這一需求規(guī)模將進一步擴大。
8月31日早間，21世紀經(jīng)濟報道記者查詢疫苗預約平臺發(fā)現(xiàn)，就廣東省內而言，醫(yī)院與衛(wèi)生服務中心的九價HPV疫苗基本都處于“缺貨”，處于訂閱狀態(tài)。
“搶不到”成為接種人群的最大難題。長期以來，九價HPV疫苗一苗難求。這種供不應求的現(xiàn)狀更是引起“黃?！标P注，由此衍生出一條“技術搶號、代理分發(fā)、高價倒賣”的灰色產(chǎn)業(yè)鏈。
21世紀經(jīng)濟報道記者在“九價HPV”“九價HPV預約”兩個微博超話均發(fā)現(xiàn)了不少黃牛的身影，他們聲稱：“現(xiàn)苗，可安排，全程公立醫(yī)院?！边€有不少網(wǎng)友詢問疫苗代搶價格，對方則表示需要三位數(shù)。有一網(wǎng)友說，自己曾找“槍手”幫忙搶九價HPV，總共花費450元。
一般而言，一針九價HPV疫苗價格在1300元左右，根據(jù)不同地區(qū)或醫(yī)院等具體情況有所浮動。若通過“黃?！边M行預約，在上級代理與下級代理的層層盤剝之下，接種者可能得支付遠超疫苗原始價格的費用。且“黃?！蓖ǔo法通過交易平臺進行交易，消費者的權益難以得到保障?！按鷵尅北澈?，是消費者長久排隊等待約不上九價HPV疫苗的無奈。
產(chǎn)能不足仍是關鍵
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(IARC)于2020年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌位列我國第十大高發(fā)癌種，2020年發(fā)病和死亡人數(shù)分別為11.0萬和5.9萬，呈上升趨勢，也就是說每2萬多人中便會有1人死于宮頸癌。在女性惡性腫瘤中，宮頸癌發(fā)病率僅次于乳腺癌。目前已分離出的HPV病毒中至少有14個型別可導致宮頸癌或其他惡性腫瘤。
隨著大眾對宮頸癌認識的深入，接種預約人數(shù)呈上漲趨勢。北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學及公共衛(wèi)生學院喬友林教授此前向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，宮頸癌是目前唯一一個病因明確的癌癥，而且HPV病毒基因非常穩(wěn)定，發(fā)生變異的可能性極小，但并不像新冠病毒會不斷變異，使得疫苗需要不斷地針對新的毒株進行研發(fā)。這也有益于宮頸癌的精準防治。
我國上市的HPV疫苗包括二價、四價和九價疫苗?！皟r”代表疫苗覆蓋的病毒亞型種類，“價”越高，覆蓋的病毒種類越多。九價疫苗不僅能預防四價HPV疫苗所預防的種類，還預防HPV31、33、45、52和58型病毒，可預防約90%HPV相關性宮頸癌。因此，九價HPV疫苗往往更受大眾青睞。
但喬友林向21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“理論上來說，打了二價苗，就可以起到80%多的預防作用。所有預防措施都不可能達到100%，所以能夠起到較大比例的預防作用就已經(jīng)足夠了，不需要再續(xù)接其他價數(shù)的疫苗。引起宮頸癌的過程中16、18兩個基因型是最危險的，二價、四價都沖著這兩個基因型研發(fā)的。其他基因型就是錦上添花的事，的確是好一些，但是用不著等?！?/p>
目前，我國已經(jīng)獲批上市的HPV疫苗包括進口的默沙東四價疫苗“佳達修”、九價疫苗“佳達修9”，葛蘭素史克的二價疫苗“希瑞適”，以及國產(chǎn)萬泰生物的二價疫苗“馨可寧”、沃森生物的二價疫苗“沃澤惠”。
公開數(shù)據(jù)顯示，截至2021年上半年，共批簽發(fā)默沙東九價HPV疫苗約1109.7萬支。今年上半年，默沙東四價、九價HPV疫苗在中國的批簽發(fā)量分別是487.68萬支、929.88萬支，同比增長了60%和379.34%。而粗略估算，滿足接種年齡要求的女性超過1億，批簽發(fā)量與需求量相比無疑是杯水車薪，“一針難求”也就不難理解了。
疫苗“一針難求”何時解？
今年5月，國家衛(wèi)生健康委召開新聞發(fā)布會介紹，我國一直在積極加強HPV疫苗接種的科學宣傳，推進HPV疫苗接種試點工作。日后將大力總結推廣先行先試經(jīng)驗，促進免費HPV疫苗接種政策覆蓋更多人群。同時，加大多部門協(xié)作力度，逐步解決HPV疫苗供應不足等問題，努力滿足接種需求。
新增適齡人群均表現(xiàn)出對HPV九價疫苗的偏好，市場潛在需求或將進一步激增，二價HPV疫苗市場空間或受擠壓。
在政策支持與市場需求引導下，九價HPV研發(fā)一直在積極推進中。華東某券商分析師向21世紀經(jīng)濟報道記者指出：“未來除了二價疫苗市場本身的競爭之外，對于九價的研發(fā)和市場爭奪都將影響到各個公司的發(fā)展?！?/p>
除了跨國藥企GSK和默沙東外，國內HPV疫苗研發(fā)賽道上，已經(jīng)聚集了包括萬泰生物、康樂衛(wèi)士、博唯生物、瑞科生物等在內的多個國產(chǎn)玩家。九價的賽道上，除了獲批上市的默沙東九價疫苗，博唯生物、萬泰生物、瑞科生物、康樂衛(wèi)士等九價疫苗均處于臨床階段。
瑞科生物8月25日發(fā)布的中報透露，公司已于2022年8月完成九價HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil？9(默沙東九價HPV疫苗)免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時，REC603主效力試驗的受試者正在按照臨床方案開展隨訪工作，計劃于2025年向國家藥監(jiān)局提交REC603的上市申請。5月30日，萬泰生物發(fā)布公告稱，公司九價HPV疫苗正處于三期臨床試驗中。
隨著國產(chǎn)疫苗企業(yè)加大研發(fā)力度，國產(chǎn)疫苗崛起的趨勢也愈發(fā)明顯。與此同時，疫苗價格也有望下降。以中國市場為例，葛蘭素史克的二價HPV疫苗全程接種費用為1740元，而萬泰生物的二價HPV疫苗9至14歲接種者的總費用為658元，15至45歲接種者的總費用為987元，均遠低于進口同類產(chǎn)品單價。
但對于九價疫苗一針難求的情況，喬友林對21世紀經(jīng)濟報道記者說：“我預計在一兩年內這個現(xiàn)狀還是難以緩解。只有等到國產(chǎn)的九價疫苗上市了，那才有可能徹底解決這個供不應求的問題。但目前國產(chǎn)九價疫苗上市還是無法加速，正如之前所說完整的HPV疫苗臨床試驗至少要五到八年，即便是到癌前病變都要三年半以上?！?/p>
(實習生曾爾婷對本文亦有貢獻)
(作者：唐唯珂)
（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）
