早在2004年，強生率先在隱形眼鏡外圈添加了色素層，由此開創(chuàng)了一個新品類——“美瞳”。在經(jīng)歷了十多年的發(fā)展，“美瞳”如今已成為一個被年輕人捧紅的熱門產(chǎn)業(yè)賽道。

據(jù)《天貓隱形眼鏡行業(yè)人群洞察白皮書》數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，美瞳產(chǎn)品GMV年增速為83%。另據(jù)阿里健康《2019彩瞳消費洞察報告》，90后、95后甚至是00后群體是彩色美瞳的消費主力軍，占比逾七成，且增速遠高于其他世代消費群體。

不過，隱形眼鏡這一需要專業(yè)指導使用的醫(yī)療用品一躍成為熱門的大眾美妝消費品，這背后還是有不少安全風險。特別是隨著大量微商、代購等不正規(guī)經(jīng)營者以及不合規(guī)生產(chǎn)商的入局搶食，更是加劇了這個行業(yè)的亂象，也為廣大消費者帶來了更多的安全隱患。

(資料圖)

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項整治行動的通知》(以下簡稱《通知》)，決定自2022年9月1日起，在全國范圍內(nèi)組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項行動。

本次專項行動的工作目標是以嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售、無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、超范圍經(jīng)營等行為為重點，嚴肅查處相關案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質(zhì)量安全風險隱患，建立健全機制，形成規(guī)范有序的市場秩序。

這也意味著，在專項整治行動的開展之下，我國美瞳市場或?qū)⒂瓉碇匦孪磁?。CIC灼識咨詢合伙人王文華在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出，這一行動涉及整個美瞳產(chǎn)業(yè)鏈，體現(xiàn)了國家層面對于這種第三類醫(yī)療器械的加強管理，有利于行業(yè)各環(huán)節(jié)進一步的規(guī)范發(fā)展。

國家出手整治不規(guī)范行為

雖然“美瞳”產(chǎn)品備受年輕群體青睞，但是也藏著“美麗陷阱”。

例如今年8月，有一名女士在佩戴“美瞳”近10個小時后，眼睛刺痛無比，流淚不止，醫(yī)生詳細查看后發(fā)現(xiàn)，她的角膜已被“美瞳”染上了淡淡的黃色。該案例中消費者一旦就診延遲，可能并發(fā)一些細菌感染，比如綠膿桿菌感染，或?qū)е陆悄ご┛?，被溶解，甚至可能導致失明，需要進行角膜移植術。

當?shù)蒯t(yī)院臨床醫(yī)生表示，“這樣的案例不在少數(shù)。2022年暑期以來，該醫(yī)院陸續(xù)接診了一些因為戴‘美瞳’眼睛不適的病人，且病人數(shù)量持續(xù)增多，大概十個人中就會有一兩個來醫(yī)院就診。”

而這些風險問題的引發(fā)，或是因為生產(chǎn)和銷售不規(guī)范，以及用戶使用注意事項不明確等。而此次《通知》的重點就是落在規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為上。

《通知》明確部署了規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)行為、規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為、規(guī)范網(wǎng)絡銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為、依法嚴查重處各類違法違規(guī)行為4項工作任務，并明確了各級藥品監(jiān)管部門的重點監(jiān)督檢查內(nèi)容。例如，在規(guī)范生產(chǎn)行為方面，省級藥品監(jiān)管部門應當重點檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，原材料采購和供應商管理是否符合要求等。

在規(guī)范經(jīng)營行為方面，藥品監(jiān)管部門應當重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無證經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經(jīng)營等。

對于網(wǎng)絡銷售，藥品監(jiān)管部門應當重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺是否嚴格履行資質(zhì)信息審核、商品信息監(jiān)測、違規(guī)行為處置的法定義務，網(wǎng)絡銷售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證，在網(wǎng)上發(fā)布的相關信息是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容保持一致等。

《通知》要求，各級藥品監(jiān)管部門要加強組織領導，結合實際制定監(jiān)督檢查工作方案，分解細化目標任務，按時序進度抓好推進落實；要研究創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，形成長效監(jiān)管機制，加強同網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、海關和市場監(jiān)管等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為；要強化宣傳引導，普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關知識。國家藥監(jiān)局將適時組織檢查組，對各地監(jiān)督檢查工作進行督導檢查。

CIC灼識咨詢合伙人王文華在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出，這一行動從內(nèi)容上看包括了從規(guī)范生產(chǎn)、規(guī)范經(jīng)營、到規(guī)范網(wǎng)絡銷售等整個美瞳產(chǎn)業(yè)鏈，體現(xiàn)了國家層面對于這種第三類醫(yī)療器械的加強管理，有利于行業(yè)各環(huán)節(jié)進一步的規(guī)范發(fā)展；長期來看，將提升消費者對該類產(chǎn)品的購買信心和意愿，也將促進行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。

“對生產(chǎn)企業(yè)來說，需要進一步完善和加強生產(chǎn)、存儲、出貨各環(huán)節(jié)的質(zhì)控和檢驗；對銷售企業(yè)來說，要在進出貨和存儲過程中做好質(zhì)檢工作，同時應參照三類器械的相關管理條例進行規(guī)范銷售，嚴格按照注冊證明確標注產(chǎn)品的拋期、材質(zhì)、光學功能等各項指標，避免虛假、夸張的宣傳?！蓖跷娜A說。

市場需求巨大資本追捧

雖然存在諸多不規(guī)范行為，但是絲毫不影響資本對這個行業(yè)的追捧，因為這是一個發(fā)展?jié)摿薮蟮氖袌觥?/p>

據(jù)《2022上半年國內(nèi)美瞳行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析報告》，如今，美瞳作為美妝的重要分支之一，深受廣大消費者的喜愛，行業(yè)發(fā)展?jié)摿^大。事實上，不論是線上還是線下，從產(chǎn)品、門店、營銷各方面鉚足了勁搶占用戶，是美瞳品牌當下最迫切的命題。但中國的隱形眼鏡滲透率僅有7.5%，遠低于日本近35%的水平，“眼睛經(jīng)濟”在中國潛力不可小覷。

據(jù)《2020中國快消品早期投資機會報告》數(shù)據(jù)顯示，2020年中國美瞳市場終端銷售額超200億。另據(jù)Mob研究院預測數(shù)據(jù)，到2025年，中國美瞳行業(yè)市場規(guī)模將達到500億元，有望成為全球最重要的市場。

王文華也指出，中國美瞳行業(yè)未來還有很大的發(fā)展空間，目前隱形眼鏡在中國約7億的近視人群中滲透率不到10%，對比日本等發(fā)達國家超過30%的滲透率，中國美瞳市場還有非常大的增長空間。具體而言：

一是，從使用人群來說，彩瞳的可適用人群基礎是龐大且預期會持續(xù)增長的，一方面是近視的群體，另一方面是0度彩片向非近視群體的滲透以及一些特殊場景(影視劇/舞臺/cosplay等)下的應用拓展。

二是，由于行業(yè)日趨規(guī)范性的發(fā)展帶來的消費者購買信心的提升，生產(chǎn)工藝技術發(fā)展創(chuàng)新帶來產(chǎn)品在美學設計、性能、功能等方面的升級，“顏值經(jīng)濟”下消費者的使用意愿也會有所提升。

三是，出于消費者本身對舒適度、安全性、便捷性的需求，和一定程度下電商營銷的推廣，彩瞳的“消費屬性”也有所強化，人均消費趨于高頻化和高值化。

王文華認為，彩瞳兼具“醫(yī)學屬性”和“消費屬性”，需求端來看行業(yè)整體市場空間大、增速高，競爭端來看，下游品牌眾多、格局較分散，存在整合空間，上游生產(chǎn)目前仍以韓國、我國臺灣等地廠商為主，大陸廠商存在較大替代空間。

也是看到這一市場的潛力，國內(nèi)多家企業(yè)均有所布局。根據(jù)公開資料顯示，目前國內(nèi)的美瞳品牌大致分為三類：一是強生、博士倫、愛爾康等具有醫(yī)療背景的國際傳統(tǒng)隱形眼鏡企業(yè)；二是LaPeche拉拜詩、FLANMY、SEED實瞳等日韓品牌；三是新銳國產(chǎn)品牌，比如成立于2020年3月的CoFANCY可糖，成立于2011年的可啦啦，成立于2019年的moody。

作為老牌傳統(tǒng)企業(yè)，2021年4月，愛博醫(yī)療收購了江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司55%的股權，并通過業(yè)務互補，加速美瞳的生產(chǎn)。同月，昊海生物科技以人民幣4000萬認購國內(nèi)代工廠河北鑫視康60%的股權。資料顯示，河北鑫視康主要從事軟性隱形眼鏡的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。興業(yè)證券研報顯示，河北鑫視康產(chǎn)量約有2000萬片/年。

愛博醫(yī)療在財報中表示，公司旗下天眼醫(yī)藥的彩瞳產(chǎn)品已經(jīng)獲得多個型號的NMPA注冊，天眼擁有國際領先的全自動化生產(chǎn)設備，采用全模壓制造工藝，目前具備年產(chǎn)4000萬片彩瞳的生產(chǎn)能力，二期擴建完工后，將達到年產(chǎn)1.0億片以上彩瞳的生產(chǎn)能力。

新銳國產(chǎn)品牌也在加速資本化。據(jù)工商信息數(shù)據(jù)顯示，moody母公司為上海目荻電子商務有限公司，目前已經(jīng)歷8輪融資，獲高瓴創(chuàng)投、騰訊投資、紀源資本等明星投資機構多輪融資，最新融資輪次為C輪，融資金額為10億人民幣；可糖母公司為北京多趣美學電子商務有限公司，曾獲得過紅杉中國、真格基金、碧桂園創(chuàng)投、華創(chuàng)資本投資。

中國彩瞳行業(yè)正在不斷“破圈”，并迎來爆發(fā)。在眾多企業(yè)入局爭搶市場之際，如何緊抓患者眼球謀求較多的利潤也成為行業(yè)思考的方向。

火熱背后不容忽視的隱患

據(jù)媒體報道，在電商平臺搜索“美瞳”，其銷量排名前10的商品中有9個的詳細信息中均顯示的是同一個“國械注準”號，而用這一個注準號的品牌卻有7個。從生產(chǎn)端來看，不少美瞳生產(chǎn)企業(yè)并無資質(zhì)。

如從國內(nèi)的隱形眼鏡和彩瞳生產(chǎn)線來看，不少企業(yè)也開始打著硅膠水凝膠材料、透氣材料、親水透鏡材料以及疏水和親水的眼內(nèi)透鏡材料的噱頭吸引消費者購買。不過，據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者梳理發(fā)現(xiàn)，硅水凝膠材質(zhì)的進口注冊證僅有強生、庫博、愛爾康等個別國際廠商持有，尚未有國產(chǎn)廠商具備相關資質(zhì)。

實際上，透氧性更高的硅水凝膠已經(jīng)成為國際市場上軟性隱形眼鏡的主流材料，市占率高達65%，不過在國內(nèi)的普及率并不高。而且作為第三代材料，硅水凝膠的單價也相對更高。

而在消費端，在隱形眼鏡的選擇上，不少人群只追求單一屬性而忽略多維度的需求，或者忽視產(chǎn)品參數(shù)背后的實際體驗。

上海嘉會國際醫(yī)院眼科醫(yī)生張海琪在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出，隨著社會的發(fā)展，人們的生活方式、購物習慣也在逐漸改變，線上購物因為其方便快捷性越來越受到大家的青睞，無論是線上還是線下，大家購買美瞳的時候都要注意商家的醫(yī)療器械銷售許可證、生產(chǎn)經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證等證件是否齊全，購買到安全的產(chǎn)品肯定是最重要的。無論是美瞳還是普通隱形眼鏡，在佩戴之前都建議大家先進行一次全面的眼科檢查，在確認眼健康狀態(tài)良好的情況再選擇安全合適的產(chǎn)品來佩戴。

根據(jù)《隱形眼鏡使用及用眼健康認知調(diào)研報告》，在受訪的1115名隱形眼鏡使用者中，有97%的使用者在佩戴期間曾出現(xiàn)過眼干、有異物感、眼睛紅腫疼痛等眼部不適，容易發(fā)展為各類眼部疾病。

“美瞳作為一種裝飾性隱形眼鏡，適合有佩戴需求的眼健康狀況良好的人。但從眼健康的角度來看，不建議長期佩戴美瞳，長期佩戴美瞳常見的眼健康問題有干眼、角結膜炎等，還可能因角膜缺氧造成角膜內(nèi)皮細胞的減少?！睆埡ｇ髡f。

對于長期佩戴軟性角膜接觸鏡的朋友，張海琪提出以下建議：一是，購買時盡量選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保證的產(chǎn)品；二是，需要在眼健康狀態(tài)良好的情況下使用，對于長期受干眼、過敏性結膜炎等疾病困擾的朋友不建議使用；三是，佩戴的時間盡量短，次數(shù)盡量少，注意戴鏡衛(wèi)生；四是，定期行眼健康檢查。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

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