醫(yī)保目錄更加愿意對(duì)一些創(chuàng)新產(chǎn)品放寬標(biāo)準(zhǔn)。
在醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制下，新上市的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的步伐不斷加快。9月17日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》(下稱“名單”)，共343種藥品正式通過(guò)形式審查。與9月6日發(fā)布的344個(gè)藥品公示名單相比，減少了一個(gè)目錄外西藥：甲硝維參陰道膨脹栓。最終名單包括目錄外西藥183個(gè)、中成藥15個(gè)；目錄內(nèi)品種西藥111個(gè)、中成藥34個(gè)。
(相關(guān)資料圖)
目錄外藥品主要指從未參加過(guò)談判的藥品，據(jù)行業(yè)媒體梳理發(fā)現(xiàn)，在目錄外藥品里，183個(gè)西藥中獨(dú)家產(chǎn)品為143個(gè)，占比約78%，15個(gè)中成藥中獨(dú)家產(chǎn)品為14個(gè)，占比約93.3%。隨著越來(lái)越多的獨(dú)家產(chǎn)品有望通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保，這對(duì)廣大患者來(lái)說(shuō)是一大福音。
此前，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)指出，“此次醫(yī)保談判入口門檻對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)有所放寬，醫(yī)保愿意給予創(chuàng)新藥更多的準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。如此也意味著以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、聚焦患者未被滿足的臨床需求，具備有效性、安全性、創(chuàng)新性的藥物將成為此次醫(yī)保談判的重點(diǎn)。如此也要求這類產(chǎn)品在后續(xù)談判時(shí)價(jià)格要適中，符合中國(guó)國(guó)情，實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)這一目標(biāo)?！苯鸫毫终f(shuō)。
高價(jià)藥納入醫(yī)?？赡苄杂卸啻?？
每年的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，都堪稱醫(yī)藥行業(yè)的年度大戲，引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。
從入圍企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，諾華制藥有14款藥品，成為本屆醫(yī)保談判申報(bào)藥品最多的企業(yè)。輝瑞緊隨其后有11個(gè)藥品入圍。而本土藥企中，恒瑞醫(yī)藥有10款產(chǎn)品將參與醫(yī)保談判。
從產(chǎn)品影響力來(lái)看，此次國(guó)內(nèi)第二款的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液無(wú)疑成為最大的亮點(diǎn)，該藥在2021年9月獲批上市，將首次參加醫(yī)保談判。從市場(chǎng)信息來(lái)看，瑞基奧侖賽注射液高達(dá)129萬(wàn)元/針，高于國(guó)內(nèi)首款獲批的CAR-T產(chǎn)品——120萬(wàn)元/針的阿基侖賽注射液。
高價(jià)藥物進(jìn)醫(yī)保問(wèn)題一直備受關(guān)注，其最終能否進(jìn)入醫(yī)保目錄還須拭目以待。
“CAR-T這類產(chǎn)品被納入醫(yī)保目錄的可能性極低，畢竟，在商業(yè)化還未成熟覆蓋、適應(yīng)癥患者人數(shù)較低的情況下，想要讓百萬(wàn)級(jí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)大幅降價(jià)基本上是一件很難的事情。”有藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。據(jù)介紹，CAR-T產(chǎn)品目前市場(chǎng)滲透率低，可及性差。主要是因其在工藝上的壁壘較高，這也使得許多藥企因?yàn)楣に嚥贿^(guò)關(guān)最終無(wú)法通過(guò)審評(píng)獲批。
根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局的口徑，一些價(jià)格較為昂貴藥品通過(guò)了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟(jì)性等方面的嚴(yán)格評(píng)審，獨(dú)家藥品還要經(jīng)過(guò)價(jià)格談判，談判成功的才能進(jìn)入目錄。
國(guó)產(chǎn)PD-1競(jìng)爭(zhēng)加劇進(jìn)口產(chǎn)品缺席
除了CAR-T，此次PD-1的內(nèi)卷也在繼續(xù)。
截至目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市14款PD-1/L1單抗、1款PD-1+CTLA-4雙抗，其中PD-1單抗10款(8款國(guó)產(chǎn)、2款進(jìn)口)、PD-L1單抗4款(2款國(guó)產(chǎn)、2款進(jìn)口)、PD-1+CTLA-4雙抗1款(國(guó)產(chǎn))。
與2021年相比，今年名單中新增了復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑斯魯利單抗以及康寧杰瑞/思路迪PD-L1 抑制劑恩沃利單抗注射液。此外，康方生物的PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利單抗也在名單中。
至于已進(jìn)入醫(yī)保的PD-1/L1單抗，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗，本次新增4項(xiàng)適應(yīng)癥：鼻咽癌三線及以上、鼻咽癌一線、食管癌一線以及鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線；君實(shí)生物的特瑞普利單抗，新增2項(xiàng)適應(yīng)癥：鼻咽癌一線和食管鱗癌一線；信達(dá)生物的信迪利單抗，新增2項(xiàng)適應(yīng)癥：食管鱗癌一線和胃及胃食管交界處腺癌一線；百濟(jì)神州的替雷利珠單抗新增4個(gè)新適應(yīng)癥和1個(gè)目錄內(nèi)適應(yīng)癥的新聯(lián)用方案：晚期肺癌二/三線、食管鱗癌二線、鼻咽癌一線以及高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)缺陷實(shí)體瘤。
相比之下，進(jìn)口PD-1產(chǎn)品包括“K”藥、“O”藥均缺席本次醫(yī)保談判。不過(guò)，據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，在目前的PD-1/L1抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局中，領(lǐng)先品牌的地位仍然在很大程度上受到市場(chǎng)進(jìn)入順序的影響。在最具全球競(jìng)爭(zhēng)力的PD-1抑制劑中，早期進(jìn)入者Opdivo(O藥)和Keytruda(K藥)在2021年仍然占據(jù)全球檢查點(diǎn)抑制劑市場(chǎng)份額的80%。其中，據(jù)默沙東財(cái)報(bào)顯示，上半年“K”藥銷售額高達(dá)100.61億美元，同比增長(zhǎng)30%。
在老牌PD-1布局者不斷加速適應(yīng)癥拓展之際，后入局者也在加速進(jìn)行商業(yè)化布局。此次新增的企業(yè)復(fù)宏漢霖、康寧杰瑞/思路迪、康方生物究竟能否實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”也成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。
醫(yī)保為更多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥打開(kāi)大門
對(duì)醫(yī)保局來(lái)說(shuō)，將更多臨床急需用藥納入醫(yī)保將有效改善醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)，提升用藥質(zhì)量成為主要目標(biāo)。對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，中國(guó)人口基數(shù)較大，價(jià)格降低無(wú)疑將增加藥品銷售量，減少仿制藥的市場(chǎng)沖擊，擴(kuò)大市場(chǎng)份額成為主導(dǎo)方向。
除了上述品種，此次名單上還有諸多國(guó)產(chǎn)重磅創(chuàng)新藥入圍。如達(dá)爾西利于2021年12月獲批上市，是國(guó)產(chǎn)首款CDK4/6抑制劑，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)；瑞維魯胺是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的二代AR拮抗劑，于2022年6月獲批上市，在國(guó)內(nèi)二代AR拮抗劑創(chuàng)新藥中，該產(chǎn)品為首款獲批上市產(chǎn)品。亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼，于2021年11月獲批上市，是中國(guó)首個(gè)、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑，用于酪氨酸激酶抑制劑耐藥后伴有T315l突變的慢性髓性白血病。
此外，還有國(guó)內(nèi)首款埃博霉素類1類新藥成都華昊中天藥業(yè)優(yōu)替德隆注射液、微芯生物PPAR抑制劑西格列他鈉片等。
同時(shí)，還有一些國(guó)產(chǎn)明星藥物因新增適應(yīng)癥談判也出現(xiàn)在名單中，如首款國(guó)產(chǎn)ADC產(chǎn)品維迪西妥單抗、國(guó)內(nèi)首款也是目前唯一一款獲批上市的國(guó)產(chǎn)ALK抑制劑恩沙替尼。
另有不愿具名藥企高管在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)指出，通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判給予更多創(chuàng)新藥醫(yī)保的準(zhǔn)入，讓很多創(chuàng)新藥可以快速放量，迅速造福于患者。不過(guò)，任何時(shí)候我們都需要客觀看待，并不是說(shuō)創(chuàng)新藥價(jià)格越低越好，價(jià)格越低意味著創(chuàng)新能力可能會(huì)被扼殺，未來(lái)在某些領(lǐng)域，企業(yè)就缺乏研發(fā)能力和資金動(dòng)力進(jìn)行創(chuàng)新投入。“把價(jià)格控制在我們醫(yī)保認(rèn)為的合理范圍內(nèi)，在創(chuàng)新行業(yè)里擁有話語(yǔ)權(quán)，更為關(guān)鍵。”該高管認(rèn)為，從國(guó)家戰(zhàn)略的角度上來(lái)講，多部門肯定會(huì)有一個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制，在通過(guò)醫(yī)保談判實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物降價(jià)的同時(shí)，推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)性發(fā)展將成為重要方向。
“當(dāng)然，在諸多變局之下，傳統(tǒng)商業(yè)模式將難以為繼，眼下的創(chuàng)新藥企將面臨諸多挑戰(zhàn)，特別是在臨床需求不斷變化的情況下，產(chǎn)品價(jià)值將被重塑，尤其是在集采、醫(yī)保談判下，產(chǎn)品價(jià)格顯著下降的情況下，渠道毛利空間會(huì)大幅收窄，為了更好的應(yīng)對(duì)隨時(shí)而來(lái)的挑戰(zhàn)，企業(yè)也需要從渠道優(yōu)化、商業(yè)布局、銷售能力優(yōu)化等多方面進(jìn)行調(diào)整。”該高管強(qiáng)調(diào)。
（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）
標(biāo)簽： 醫(yī)保目錄
