11月3日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品網絡銷售禁止清單(征求意見稿)》意見，時間為2022年11月10日前，目的是進一步完善藥品網絡銷售監(jiān)管有關政策，明確藥品網絡銷售范圍。征求意見稿將網絡禁售清單分為政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品、其他兩大類，其中前者包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒。

對于醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒的網絡禁售，業(yè)界有不同的聲音。資深行業(yè)專家、藥賦能創(chuàng)始人邵清認為，可以從安全性考慮不要一刀切、全部禁止，如醫(yī)療機構制劑是醫(yī)生開具或者通過互聯網醫(yī)院，應該是安全可控的；有些涂抹的，或者中藥配方顆粒里面非礦物質類、非毒性類的，可以考慮放開。

不過，相關企業(yè)認為中藥配方顆粒禁止網售對其影響并不大，中藥配方顆粒本就是處方藥，根據醫(yī)囑才能開出來，平時喝的感冒藥顆粒屬于沖劑，是中成藥。

(資料圖片僅供參考)

一位中藥配方顆粒企業(yè)負責人向21世紀經濟報道記者指出，中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，2021年2月，《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。

一位醫(yī)藥電商負責人向21世紀經濟報道記者表示，上述清單實際是更好地支持12月1日即將實施的《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》(下稱《辦法》)，在此辦法落地之前還或將陸續(xù)出臺一些配套文件及解讀，細則越明細醫(yī)藥電商越能夠規(guī)范、合規(guī)發(fā)展，也意味著網售處方藥“監(jiān)管時代”的到來。

清單將出爐

在《藥品網絡銷售禁止清單(征求意見稿)》中，政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒。

其他禁止通過網絡零售的藥品包括四大類：注射劑(降糖類藥物除外)；含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥)等；《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素(胰島素除外)；用藥風險較高的品種，如奎寧、氨茶堿等。

目前看，醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒是市場關注度較高的兩個類別。

一位中藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)向21世紀經濟報道記者介紹稱，醫(yī)療機構制劑也稱院內制劑，是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，并未正式獲得國家藥監(jiān)局批準。國內很多國內知名醫(yī)院都有院內制劑，膚樂霜、維E乳等皮膚用藥都很暢銷。

實際上，不久前網紅“近視神藥”阿托品事件也讓市場更為關注院內制劑的情況，“通過網售渠道銷售院內制劑產品是否會引起過度使用”也引發(fā)各方熱議。

對此，國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇認為，互聯網銷售低濃度阿托品不被允許，應該是出于管理秩序及藥品銷售安全的考慮。但從目前鼓勵網上醫(yī)療、復診，推動便捷就醫(yī)的角度而言，互聯網醫(yī)院銷售配置低濃度阿托品有其便捷性。

在鄧勇看來，應該分級分類管理，對于危險系數不是很高的處方藥/院內制劑，可以考慮放開。

而中藥配方顆粒雖然未出現在《藥品管理法》中，但相關文件一直在強調不得院外銷售，2021年2月，《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》也明確，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。各地方也有相關文件，如今年10月7日，河北省醫(yī)療保障局發(fā)布的《關于做好中藥配方顆粒掛網采購和醫(yī)保支付工作的通知》，就指出，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。

對于中藥配方顆粒擬被納入清單的消息，以嶺藥業(yè)等企業(yè)均表示對其影響不大。上述中藥配方顆粒企業(yè)負責人向21世紀經濟報道記者指出，中藥配方顆粒與大眾所了解的感冒沖劑等顆粒劑等有較大區(qū)別，中藥配方顆粒可以理解成是中藥材的一種形式，其管理方式與中藥飲片一樣；顆粒沖劑則是中成藥。

網售藥“監(jiān)管時代”到來

上述醫(yī)藥電商負責人向21世紀經濟報道記者表示，網售處方藥清單的推出實際是為了更好地明確具體禁止方向，不過這只是一個大方向，一些細節(jié)還要繼續(xù)討論，比如藥物的單方還是復方都沒有明確，而征求意見的過程，實際也是與企業(yè)、行業(yè)深度溝通的過程，也更有利于行業(yè)的發(fā)展。

“《辦法》明確了處方藥網絡銷售管理，這實際也是給了多年來一直有爭議的‘網售處方藥’一個官方認定，同時也明確規(guī)定了各方職責，朝著更為合規(guī)的方向發(fā)展。”上述醫(yī)藥電商負責人表示。

事實上，近年來隨著互聯網的發(fā)展，網售藥逐漸被大眾接受，而且市場也在不斷地增長。波士頓咨詢公司(BCG)調研數據顯示，2015年到2020年中國在線零售處方藥銷售額年復合增長率53%，其中2019年到2020年增速高達79%，2020年市場規(guī)模達到250億元。

不過，處方藥一直都是藥品網絡銷售監(jiān)管的重點，但從最初的明令禁止到后來的逐漸松綁，網售處方藥落地也并非一番風順。邵清向記者指出，這個新規(guī)出臺醞釀許久，從2015年開始醞釀，2018年第一稿成文到現在正式發(fā)布，這中間還經歷了大概有4年多的時間。而此次《辦法》也落實“四個最嚴”要求，強化各級監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。

《辦法》的出臺要求通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。藥品網絡零售企業(yè)應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核調配，對已經使用的電子處方進行標記，避免處方重復使用。

上述醫(yī)藥電商負責人透露，后續(xù)在《辦法》正式推出前，還或有幾個解釋出臺，這些也能作為《辦法》落地配套的細則。這也意味著網售處方藥“監(jiān)管時代”的到來。

（文章來源：21世紀經濟報道）

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