在今年以來PD-1市場表現(xiàn)整體相對低迷的環(huán)境下，作為國內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1，百澤安在國內(nèi)第三季度銷售額達8.79億元。
在生物醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)體系日益完善，形成較為完整的創(chuàng)新藥生態(tài)系統(tǒng)。這一生態(tài)系統(tǒng)在不斷接軌國際標準的本土生物醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)助力下，無論是從基礎(chǔ)研究、在研項目水平還是生產(chǎn)體系上，都迅速拉近了與歐美發(fā)達國家的距離。
(資料圖)
聚焦創(chuàng)新研發(fā)成為當(dāng)下創(chuàng)新藥企聚焦的主流方向，也在推動企業(yè)實現(xiàn)進一步高質(zhì)量發(fā)展。11月9日，三地上市的百濟神州公布了第三季度美股業(yè)績報告以及A股業(yè)績快報。根據(jù)A股業(yè)績快報，百濟神州商業(yè)化業(yè)績持續(xù)攀升，第三季度實現(xiàn)營業(yè)總收入26.59億元，同比增長92.2%，達23.93億元。2022年前三季度，公司累計產(chǎn)品收入達60.69億元，相較2021年全年的產(chǎn)品總收入40.9億元，同比增長114.6%。
美股財報顯示，截至三季度末，公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資為51億美元。
針對這一業(yè)績表現(xiàn)，有創(chuàng)新藥企高管對21世紀經(jīng)濟報道分析指出，這幾年來，中國生物醫(yī)藥企業(yè)逐步探索出了具有自我特色的研發(fā)道路，成長為全球第二大醫(yī)藥市場。隨著改革政策對創(chuàng)新的航向引領(lǐng)，創(chuàng)新藥成為各家藥企未來布局的重點。
“當(dāng)前，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)不止，作為監(jiān)管機構(gòu)的NMPA也加速變革審批模式，更高效、快速，助推創(chuàng)新藥發(fā)展。從百濟神州的財報數(shù)據(jù)不難看出，盡管這三年全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新仍面臨著技術(shù)、資本、監(jiān)管的多方考驗，但即使在廣泛復(fù)雜的大市場環(huán)境中，優(yōu)質(zhì)的生物制藥公司的基本面依然良好，是抗周期抗風(fēng)險的中堅力量。 ”該高管說。
“彎道超車”
2022年第三季度，百濟神州商業(yè)化表現(xiàn)十分亮眼，產(chǎn)品競爭力持續(xù)提升。
具體來看，百濟神州核心產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤？(澤布替尼)第三季度全球銷售額達到10.65億元。其中，百悅澤？在美銷售額同比增長超兩倍，達7.40億元。在中國，百悅澤？第三季度實現(xiàn)銷售額2.70億元。
根據(jù)公開資料，2022年10月，在全球3期頭對頭ALPINE試驗的終期分析中，經(jīng)獨立評審委員會(IRC)及研究者評估，百悅澤？(澤布替尼)對比億珂？(伊布替尼)，達到無進展生存期(PFS)的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼總體耐受性良好，本次分析顯示的安全性結(jié)果與既往報告中一致。由此，澤布替尼成為全球首個且唯一在慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)中，“頭對頭”對比伊布替尼，在PFS方面達到優(yōu)效性的BTK抑制劑。
PFS是CLL治療中的重要指標之一，在評估患者長期治療的療效和生活質(zhì)量方面具有參考意義。此次ALPINE研究在PFS終期分析中取得積極結(jié)果，也再次印證了澤布替尼作為“同類最優(yōu)”藥物的治療潛力。根據(jù)A股業(yè)績公告，本次PFS終期分析的詳盡數(shù)據(jù)將在近期舉行的醫(yī)學(xué)大會進行公布。
百濟神州另一款核心自研產(chǎn)品抗PD-1抗體百澤安？(替雷利珠單抗)在第三季度持續(xù)放量。本季度，百澤安？在中國的市場銷售額達到8.79億元。從單季度的表現(xiàn)來看，百澤安？今年以來已取得3個季度的連續(xù)增長。
據(jù)此前已披露的公開數(shù)據(jù)顯示，信達生物的達伯舒？(信迪利單抗)三季度銷售額約為5.5億元，而君實生物的拓益？(特瑞普利單抗)銷售額約為2.18億元。在今年以來PD-1市場表現(xiàn)整體相對低迷的環(huán)境下，百澤安？作為國內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品成功“彎道超車”。
目前，公司已擁有超過40款在研管線和產(chǎn)品組合，這一豐富、多元化的研發(fā)管線廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類型(按發(fā)病率計)。財報顯示，公司多項臨床自主研發(fā)項目正在穩(wěn)步推進中，包括目前已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗，處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑，以及處在臨床早期階段的CEAx4-1BB雙特異性抗體、抗OX40抗體、HPK1抑制劑、PI3Kδ 抑制劑、TYK2抑制劑等藥物。
據(jù)百濟神州此前在投資者調(diào)研中表示，2024年起，公司預(yù)計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床，涵蓋靶點類藥物以及腫瘤免疫類藥物。
創(chuàng)新如何繼續(xù)發(fā)力？
受益于藥政改革，我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強、創(chuàng)新成果不斷落地，生物醫(yī)藥領(lǐng)域投融資快速升溫。特別是2020年，生物醫(yī)藥一躍成為全球最炙手可熱的行業(yè)。
據(jù)GBI發(fā)布的新藥審批專題報告，2021年我國新藥審批全面加速，共82種新分子(按有批準文號的西藥分子名計，不區(qū)分劑型)首次在國內(nèi)上市，這是自2017年中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)以來批準新藥最多的一年，也是中國藥品審批具有里程碑意義的一年。尤其值得關(guān)注的是，本土企業(yè)自主創(chuàng)新成果在2021年集中落地，自研新藥占比高達35.8%，與進口新藥齊平，這體現(xiàn)了國內(nèi)企業(yè)開啟創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的決心，并且初見成效。
然而，2021年下半年開始，資本市場風(fēng)云突變，生物醫(yī)藥板塊開始震蕩下行。進入2022年，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫(yī)藥投融資市場降溫明顯，不少創(chuàng)新企業(yè)開始調(diào)整準備“過冬”，這一年被認為是中國創(chuàng)新藥企最艱難的一年。很多小型Biotech遇到了現(xiàn)金流緊張的問題，甚至有聲音呼吁Biotech需要江湖救急。
對此，安永生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)合伙人李莉在進博會上接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時指出，過去十年中國生物醫(yī)藥行業(yè)的參與方，包括投資人，大家都是在一個新興的市場做一個新興的行業(yè)，快節(jié)奏地追趕創(chuàng)新的技術(shù)和產(chǎn)品。這次調(diào)整，讓大家放慢腳步，有機會去總結(jié)過去十年的經(jīng)驗。資本一直是聰明且謹慎的，隨著市場調(diào)整投資的策略與方向。從市場的投融資情況來看，從去年下半年開始，生物醫(yī)藥行業(yè)投融資的頻次和單筆金額都有下降的趨勢。
但安永方面也觀察到，從去年第四季度以來，生物醫(yī)藥基金募資熱度不減，當(dāng)然看得出來，市場已經(jīng)更偏好投早期階段的基金。這輪調(diào)整，對企業(yè)的最大啟發(fā)應(yīng)該是自我定位。
“前幾年行業(yè)很熱，一些生物科技公司上來就是要成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的大藥企。不管自己的管線研發(fā)到了什么階段，直接著手買罐子、上產(chǎn)能。在這一輪的調(diào)整中，我們已經(jīng)看到一些公司開始著手出售實驗室及一些生產(chǎn)設(shè)備?！崩罾蛘f，這里的啟發(fā)是，每個初創(chuàng)公司應(yīng)該要精準地定位自己，專心做擅長的事，把它做好；自己不擅長的事就應(yīng)該交給CXO公司去做，各自發(fā)揮優(yōu)勢，揚長避短，堅持一個硬核心，做好現(xiàn)金流管理，配合公司發(fā)展的進度把握好融資節(jié)奏，才能穿越周期。
李莉進一步表示，在市場冷靜期，如何讓企業(yè)長久地發(fā)展下去，比爭取單次融資的估值高低更重要。在融資規(guī)模不及預(yù)期的時候，更要去想辦法拓寬資金來源，重新評估研發(fā)項目的重要性排序，將精力放在修煉內(nèi)功，尋求外部合作支持等方面，這樣才能在調(diào)整期間保存公司的競爭力。
在外部發(fā)展上，百濟神州瞄準了加速“出海”的布局。以百澤安？為例，該產(chǎn)品已在多個國家遞交新藥上市申請，包括美國、歐洲、英國、澳大利亞、新西蘭、韓國、瑞士等，申報適應(yīng)癥覆蓋食管鱗癌(ESCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)等多個重要領(lǐng)域。
截至2022年第三季度，百澤安？全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組超過11,500例受試者。此外，在外部合作成果方面，財報顯示，2023年，百濟神州將與諾華攜手，計劃向美國FDA遞交百澤安？用于一線治療胃癌、一線治療不可切除ESCC和一線肝細胞癌(HCC)的新適應(yīng)癥上市申請。
“市場是有周期的。我們看生物醫(yī)藥賽道，可以把時間線拉得更長一些，把市場拉得更廣一些，看看全球的生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展史。我們堅信，生物醫(yī)藥依然是個朝氣蓬勃的賽道。”李莉說。
（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）
標簽： 彎道超車 百濟神州 創(chuàng)新藥企
