“吃過藥之后，思維邏輯好像開了0.5倍速，但能夠好好睡一覺了?！遍L期失眠的龐宇(化名)告訴《中國經(jīng)營報》記者。
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記者梳理發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)的失眠治療藥物以仿制藥物為主，根據(jù)公開數(shù)據(jù)，目前僅浙江京新藥業(yè)股份有限公司(002020.SZ，以下簡稱“京新藥業(yè)”)的安達西尼膠囊提交了新藥申請。
此外，先聲藥業(yè)集團有限公司(02096.HK，以下簡稱“先聲藥業(yè)”)發(fā)布公告顯示，于11月15日與Idorsia Pharmaceuticals Ltd. (以下簡稱“Idorsia”)就失眠癥藥物Daridorexant訂立獨家授權(quán)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲授該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。根據(jù)公告，該藥物于2022年1月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準。
近期，京新藥業(yè)在投資者互動平臺表示，安達西尼針對重度失眠患者，具有療效顯著和安全性好的特點。公司認為該藥物如能順利獲批，未來具有較好的市場前景。就失眠藥物的研發(fā)相關(guān)情況，記者致電京新藥業(yè)，工作人員表示不便接受采訪。
就簽署協(xié)議后的工作安排，先聲藥業(yè)方面對記者表示，雙方簽署合作協(xié)議后，公司將盡快推動國內(nèi)的臨床研究，并爭取在最快的時間內(nèi)申報獲批，基于此前同美國G1公司就全球首創(chuàng)新藥曲拉西利的合作進度，從合作簽約到附條件上市僅用時708天，公司對Daridorexant在國內(nèi)的早日上市表示樂觀，希望國內(nèi)飽受失眠困擾的患者能早日用上該款全球創(chuàng)新藥。
助眠需求巨大
先聲藥業(yè)方面介紹，失眠藥物市場空間巨大，且存在巨大的未被滿足的臨床需求。據(jù)衛(wèi)健委精神障礙診療規(guī)范(2020年版)數(shù)據(jù)，失眠障礙患病率為10%~20%，中國約有2億~3億人患失眠。第三方數(shù)據(jù)顯示，中國鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)市場規(guī)模2023年或?qū)⑦_到270億元。與巨大的市場需求相比，當前國內(nèi)獲批上市的抗失眠藥物有限，需求與現(xiàn)實之間，存在巨大的空間。
據(jù)了解，醫(yī)學中失眠的常見療法包括心理治療、物理治療、中醫(yī)治療、藥物治療等。在藥物方面，目前常見用藥主要包括地西泮、唑吡坦等苯二氮卓類藥物以及唑吡坦、右佐匹克隆等非苯二氮卓類藥物。根據(jù)健康產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)平臺中康CMH提供的數(shù)據(jù)，2021年全國二級以上等級醫(yī)院鎮(zhèn)靜安眠品類藥物銷售額58.64億元，同比增長11%。
2017年《中國失眠癥診斷和治療指南》(以下簡稱《指南》)顯示，藥物治療推薦用藥順序為短、中效的苯二氮卓受體激動劑(BzRAs)或褪黑素受體激動劑(如雷美替胺)、其他BzRAs或褪黑素受體激動劑、具有鎮(zhèn)靜作用的抗抑郁劑(如曲唑酮、米氮平、氟伏沙明、多塞平)等等。《指南》顯示，有些處方藥超說明書使用范圍來治療失眠，包括抗抑郁藥和抗癲癇藥等。一些非處方藥和中草藥也用于失眠的治療，包括抗組胺藥、褪黑素和炒酸棗仁等。
龐宇告訴記者，在失眠之初，他曾嘗試過褪黑素與酸棗仁膏，經(jīng)醫(yī)院確診為抑郁癥后，在醫(yī)生的建議下，他還先后使用過舍曲林、曲唑酮和氟伏沙明等藥品。龐宇介紹，目前其使用較多的失眠藥物為地西泮，由于該藥物是處方藥且擔心長期服用產(chǎn)生依賴性，他一般服用頻率為每周一至兩次。
《指南》顯示，F(xiàn)DA批準的用于失眠治療的藥物包括部分BzRAs、褪黑素受體激動劑、多塞平和食欲素受體拮抗劑等。有多款海外已上市的失眠藥物，目前并未在國內(nèi)上市。
雷美替胺為日本武田制藥公司研發(fā)的口服催眠藥物，是第一個應用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動劑，2005年獲得FDA批準，用于治療難以入睡型失眠癥，對慢性失眠和短期失眠也有確切療效。
2014年，經(jīng)FDA批準，默沙東的Suvorexant成為第一個上市的用于治療失眠的食欲素受體拮抗劑；日本衛(wèi)材公司研發(fā)的食欲素受體拮抗劑Lemborexant(商品名為Dayvigo)則在2019年獲得FDA批準；2022年1月，F(xiàn)DA批準Idorsia的Daridorexant，該藥物商品名為QUIVIVIQ。
先聲藥業(yè)方面介紹，除腫瘤、自身免疫領(lǐng)域外，神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域一直是先聲藥業(yè)重點聚焦的三大領(lǐng)域之一，先聲藥業(yè)在該領(lǐng)域深耕多年，擁有包括先必新在內(nèi)的多個全球首創(chuàng)新藥和國內(nèi)首仿藥，本次海外引進的Daridorexant將成為公司在神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品組合的有力補充?；诰薮蟮氖袌隹臻g、未被滿足的臨床需求，以及公司多年來在神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的深耕，先聲藥業(yè)看好失眠藥物的市場，也對加入這一領(lǐng)域充滿信心。失眠人群日漸年輕化，這部分人群對睡眠質(zhì)量有更高的要求和消費能力，且更容易接受為了失眠而就醫(yī)，隨著社會的發(fā)展容易產(chǎn)生各種各樣的焦慮，公司相信未來失眠創(chuàng)新藥的市場空間巨大。
創(chuàng)新藥待上市
西南證券研報顯示，在失眠創(chuàng)新藥研發(fā)方面，國內(nèi)目前進展較快的藥物分別是京新藥業(yè)的安達西尼、揚子江藥業(yè)的YZJ-1139以及東陽光藥的HEC83518，前者已經(jīng)提交NDA，后者則分別處于Ⅲ期、Ⅰ期臨床。
今年4月，京新藥業(yè)發(fā)布公告顯示，安達西尼膠囊(即“EVT201膠囊”)是治療失眠障礙的 1 類小分子新藥。與傳統(tǒng)的GABA受體完全激動劑相比，在運動障礙、后遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應方面，具有明顯的優(yōu)勢。公司于2021年11月完成該藥品的Ⅲ期臨床試驗，達到主要終點和次要終點，并于2022年3月向藥監(jiān)局遞交上市申請。截至公告日，公司在該藥品上累計已投入研發(fā)費用約為2億元。
10月底，有投資者在投資者互動平臺向京新藥業(yè)提問“安眠藥預計上市時間還要多久？”
京新藥業(yè)表示，“安達西尼膠囊(EVT201膠囊)目前已完成Ⅲ期臨床并獲得了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊上市許可《受理通知書》，預期上市時間在2023年。根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊申請受理后轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評，目前正處于評審中，完成時間、審批結(jié)果均具有不確定性?！?/p>
此外，京新藥業(yè)11月以來對多位投資者分別表示，公司積極推進相關(guān)準備工作，未來如果能夠獲批，希望盡快投放市場。目前該藥物在CDE正常評審中，是否獲批仍有不確定性，希望投資者關(guān)注相關(guān)風險。
先聲藥業(yè)方面介紹，自1998年食欲素及其受體被發(fā)現(xiàn)以來，Idorsia的研究團隊一直致力于該領(lǐng)域科學研究，并發(fā)現(xiàn)對食欲素系統(tǒng)的拮抗可讓失眠患者保持自然睡眠結(jié)構(gòu)，由此開發(fā)出雙促食欲素受體拮抗劑Daridorexant.它通過阻斷促醒神經(jīng)肽——食欲素與其受體結(jié)合，從而降低過度活躍的中樞覺醒。與一般通過鎮(zhèn)靜大腦來誘導睡眠的療法不同，Daridorexant僅阻斷食欲素受體的啟動，因此可減少喚醒驅(qū)動，誘導睡眠發(fā)生，而不改變睡眠階段的比例，且沒有次日殘留效應，這一點非常關(guān)鍵，是有別于目前同類產(chǎn)品最重要的差異化優(yōu)勢。目前Daridorexant的III期關(guān)鍵性臨床試驗數(shù)據(jù)已發(fā)表于《柳葉刀神經(jīng)病學》雜志。先聲藥業(yè)介紹，目前，Daridorexant 已在美國上市銷售，同時也是歐洲第一個獲批的雙食欲素受體拮抗劑，最近在日本的積極臨床數(shù)據(jù)也有望讓產(chǎn)品通過當?shù)刈浴ｋS著先聲藥業(yè)本次與Idorsia的合作，雙方將攜手為全球失眠患者帶來最佳療法。
此外，先聲藥業(yè)方面表示，公司始終堅持創(chuàng)新藥研發(fā)的差異化創(chuàng)新與協(xié)同創(chuàng)新，具體而言，即為“聚焦差異化、堅持更有效”，在立項之時更注重項目的臨床價值，以及是否具有差異化的創(chuàng)新點，公司認為Daridorexant符合這一要求。
（文章來源：中國經(jīng)營網(wǎng)）
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