隨著防控政策的優(yōu)化調(diào)整，新冠抗原需求激增，國家藥監(jiān)局加快審查，于近日新批準(zhǔn)多個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品上市，截至目前全國已批準(zhǔn)42個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新冠疫苗方面，加強(qiáng)全人群特別是老年人免疫接種已成為重要工作之一。截至目前，我國已有13款新冠疫苗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市或被納入緊急使用。而備受關(guān)注的國產(chǎn)新冠mRNA疫苗遲遲未在國內(nèi)獲批上市或被納入緊急使用，這些疫苗研發(fā)進(jìn)展如何了？
全球77款新冠mRNA疫苗在研(含上市)
新冠疫情暴發(fā)，讓mRNA疫苗憑借優(yōu)異的技術(shù)登上歷史舞臺(tái)，跨國企業(yè)中的賽諾菲、默沙東、輝瑞、GSK、BioNTech、Moderna等先后涌入該賽道。智慧牙全球新藥情報(bào)庫顯示，全球共有77款新冠mRNA疫苗在研發(fā)(含已獲批上市/緊急使用授權(quán))。
(資料圖片僅供參考)
最先獲批上市的新冠mRNA疫苗分別為BNT162b2和mRNA-1273.其中，BNT162b2在大中華區(qū)以外由BioNTech和輝瑞共同開發(fā)，商品名為Comirnaty；在大中華區(qū)是BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥共同開發(fā)，商品名為復(fù)必泰。mRNA-1273是由Moderna研發(fā)。
據(jù)公開資料顯示，BioNTech/輝瑞的新冠mRNA疫苗已經(jīng)在145個(gè)國家獲得緊急使用授權(quán)(EUA)，Moderna公司的新冠mRNA疫苗在116個(gè)國家獲批EUA，全球使用量累計(jì)超50億劑。今年，美國食品藥品監(jiān)督管理局又批準(zhǔn)了BioNTech/輝瑞、Moderna針對(duì)奧密克戎變異株BA.4/BA.5的二價(jià)新冠mRNA疫苗的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。
BioNTech/復(fù)星醫(yī)藥的復(fù)必泰則是在2021年已在中國香港獲緊急使用許可、中國澳門特別許可進(jìn)口批準(zhǔn)、中國臺(tái)灣地區(qū)專案輸入核準(zhǔn)緊急使用。另外，作為已上市復(fù)必泰BNT162b2的迭代和補(bǔ)充，復(fù)必泰二價(jià)疫苗也已在上述三個(gè)地區(qū)開打。不過復(fù)必泰目前在中國大陸地區(qū)尚未獲批。
兩款國產(chǎn)新冠mRNA疫苗海外獲緊急使用授權(quán)
國產(chǎn)新冠mRNA疫苗研發(fā)進(jìn)展方面，我國疫苗企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)在mRNA疫苗方面的研究起步稍晚。智慧牙全球新藥情報(bào)庫顯示，中國共有17款新冠mRNA疫苗在研(含已獲批上市/緊急使用授權(quán))，包含了復(fù)必泰和沃艾可欣。其中，兩款國產(chǎn)新冠mRNA疫苗在海外獲緊急使用授權(quán)，分別為沃森生物的新冠mRNA疫苗(商品名：沃艾可欣)、斯微生物的新冠mRNA疫苗。
今年9月，沃森生物新冠mRNA疫苗已在印尼獲緊急使用授權(quán)，成為我國自主研發(fā)的首個(gè)獲批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是全球唯一通過清真認(rèn)證的新冠mRNA疫苗。
沃艾可欣由沃森生物與中國人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、艾博生物合作開發(fā)，已開展的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該產(chǎn)品具有良好的安全性、免疫原性和保護(hù)效力。據(jù)沃森生物近日回復(fù)投資者提問的內(nèi)容顯示，該款新冠mRNA疫苗已按照既定臨床試驗(yàn)方案完成主要臨床試驗(yàn)研究，在相同技術(shù)路線的在研產(chǎn)品中，其數(shù)據(jù)完整度、程序完備度、臨床試驗(yàn)進(jìn)度、可評(píng)判度等各方面都有較為扎實(shí)的基礎(chǔ)。
國內(nèi)方面，沃森生物稱，公司持續(xù)與國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)積極溝通，并推動(dòng)新冠mRNA疫苗的上市許可注冊(cè)申請(qǐng)，已向CDE提交海外三期臨床研究首次分析報(bào)告，并按CDE要求持續(xù)溝通并更新相應(yīng)資料。海外方面，沃森生物已在其他多個(gè)國家/地區(qū)滾動(dòng)遞交該疫苗的EUA申請(qǐng)資料。同時(shí)，沃森生物表示，公司在mRNA技術(shù)平臺(tái)已有多款產(chǎn)品布局，在研發(fā)、臨床和產(chǎn)業(yè)化等方面積累了豐富的國際化經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建起獨(dú)立可控的mRNA技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)能力，相較于國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手已經(jīng)建立起一定的優(yōu)勢(shì)，未來將借助該技術(shù)加快公司核心疫苗產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)。
斯微生物也于12月8日宣布，其自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗獲老撾人民民主共和國衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局授予的緊急使用授權(quán)，也是中國首個(gè)獲得緊急使用授權(quán)的新冠病毒變異株mRNA疫苗。
斯微生物的新冠mRNA疫苗在研發(fā)設(shè)計(jì)中包含了德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變，對(duì)當(dāng)前全球范圍最主要流行的新型冠狀病毒株具有保護(hù)效力，有一定的廣譜性，這款疫苗在-20±5的條件下穩(wěn)定性良好，有效期長達(dá)24個(gè)月。斯微生物稱，該款疫苗遠(yuǎn)優(yōu)于國外的同類疫苗。目前，斯微生物已完成了在老撾當(dāng)?shù)氐耐恋赝顿Y，并已啟動(dòng)建設(shè)疫苗生產(chǎn)基地，該工廠計(jì)劃年產(chǎn)能2000萬劑次。這是老撾的第一個(gè)疫苗生產(chǎn)基地，也是斯微生物第一個(gè)海外疫苗生產(chǎn)基地。
該疫苗在國內(nèi)也同步開展了多項(xiàng)臨床研究，試驗(yàn)結(jié)果同樣證實(shí)了其良好的安全性和免疫原性。相比于滅活同源加強(qiáng)，該疫苗序貫加強(qiáng)后14天對(duì)奧密克戎株真病毒的中和抗體提高了28.4倍。序貫接種后在第180天仍對(duì)多種突變株具有顯著的交叉中和活性，免疫持久性良好。
多款國產(chǎn)新冠mRNA疫苗加速研發(fā)
除了上述兩款在海外獲緊急使用授權(quán)的國產(chǎn)新冠mRNA疫苗外，艾美疫苗旗下公司麗凡達(dá)生物自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗LVRNA009也已進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并已提交序貫接種申請(qǐng)。在產(chǎn)業(yè)化方面，艾美疫苗也做了相應(yīng)的準(zhǔn)備。據(jù)灼識(shí)咨詢資料顯示，艾美疫苗mRNA疫苗中試車間是我國首批達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施之一，公司在建的mRNA疫苗生產(chǎn)車間，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能達(dá)4億劑。
石藥集團(tuán)針對(duì)新冠病毒變異毒株自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗SYS6006也正在開展六項(xiàng)臨床研究。據(jù)石藥集團(tuán)發(fā)布的三季報(bào)業(yè)績報(bào)告顯示，該款疫苗多項(xiàng)臨床研究報(bào)告已向CDE提交，包括SYS6006的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)及序貫加強(qiáng)免疫的臨床研究報(bào)告。石藥集團(tuán)稱，集團(tuán)已建成符合GMP的生產(chǎn)車間，并獲得河北省藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，保證了疫苗的供應(yīng)。此外，關(guān)鍵原料及輔料均有集團(tuán)生產(chǎn)，供應(yīng)鏈上實(shí)現(xiàn)了自主可控，同時(shí)大幅降低生產(chǎn)成本。另據(jù)石藥集團(tuán)微信公眾號(hào)消息，石藥集團(tuán)mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目規(guī)劃總投資20億元，規(guī)劃主要產(chǎn)品包括新冠mRNA疫苗、人用狂犬疫苗等。該項(xiàng)目首個(gè)疫苗產(chǎn)品——新冠mRNA疫苗項(xiàng)目已啟動(dòng)實(shí)施，先行投資10億元建設(shè)mRNA新冠疫苗生產(chǎn)線，后續(xù)根據(jù)市場(chǎng)需求逐步擴(kuò)產(chǎn)。
另外，瑞科生物今年6月27日宣布，其子公司瑞科吉生物的新冠mRNA疫苗R520A在菲律賓獲批臨床，該疫苗專門針對(duì)奧密克戎變體，是全球首款正式進(jìn)入臨床階段的凍干mRNA疫苗。
國內(nèi)還有包括康希諾、藍(lán)鵲生物、云頂新耀、中國生物復(fù)諾健、海昶生物、天境生物、厚存納米等多家藥企在自主研發(fā)或通過引進(jìn)的方式布局新冠mRNA疫苗。
（文章來源：新京報(bào)）
標(biāo)簽： mRNA
