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世界訊息:國(guó)家藥監(jiān)局:全力保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全

2022-12-13 22:48:00


(資料圖片僅供參考)

12月13日,國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會(huì)。會(huì)議指出,要強(qiáng)化注冊(cè)人主體責(zé)任落實(shí)和屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí),全力保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全。

會(huì)議要求,各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求,全面開(kāi)展排查治理。注冊(cè)人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,不得脫離質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址,不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市,不得隨意修改產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

同時(shí),經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,不得脫離經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營(yíng),不得無(wú)證或者無(wú)資質(zhì)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不得經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品,不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品,不得擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址,不得違規(guī)運(yùn)輸或者貯存產(chǎn)品,不得違法違規(guī)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng);網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào),各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化質(zhì)量管理體系檢查,組織專業(yè)力量對(duì)本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為,不能保證產(chǎn)品安全有效的,要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問(wèn)題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置;違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的,要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。

要繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢,對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑開(kāi)展全覆蓋抽檢。對(duì)于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品,要立即采取處置措施,責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析查找原因并開(kāi)展整改,未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)復(fù)查復(fù)檢合格,不得恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索,要深挖細(xì)查,一查到底。

會(huì)議明確,對(duì)各類違法違規(guī)行為,要依法從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌犯罪的,要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。監(jiān)管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的,要及時(shí)移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。

記者注意到,為進(jìn)一步保障新冠疫情防控用抗原檢測(cè)試劑供應(yīng),國(guó)家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期的公告》,將已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)證有效期,在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月。

同時(shí),要求新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章,全面落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任;要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)上市后監(jiān)管,強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢,監(jiān)督注冊(cè)人嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

此后,國(guó)家藥監(jiān)局又在12月9日、12月11日和12月12日分別公布三批新增的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至12月12日,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)42個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

(文章來(lái)源:證券時(shí)報(bào)網(wǎng))

標(biāo)簽: 抗原檢測(cè) 新冠病毒 質(zhì)量安全

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