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根據(jù)公開報(bào)道，2022年國(guó)家醫(yī)保談判有望于2023年1月初開啟。在“內(nèi)卷”嚴(yán)重PD-1領(lǐng)域，適應(yīng)癥成為各家企業(yè)進(jìn)入醫(yī)保目錄、爭(zhēng)奪市場(chǎng)的關(guān)鍵因素。2022年12月30日，百濟(jì)神州的百澤安(替雷利珠單抗)用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sBLA)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
因其獨(dú)特的作用機(jī)制，PD-1/PD-L1有廣譜抗癌藥之稱。根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告，全球PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到626億美元，而中國(guó)PD-1/PD-L1市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2025年達(dá)到519億元。
截至目前，百濟(jì)神州的百澤安已被NMPA批準(zhǔn)用于9項(xiàng)適應(yīng)癥的治療，包括附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌(HCC)。此外，百澤安還有2項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)正在接受CDE的技術(shù)審評(píng)，即聯(lián)合化療用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者，以及聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)。
在歷年醫(yī)保談判中，PD-1藥物的競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈。外企方面，百時(shí)美施貴寶、默沙東旗下藥物成為最早在國(guó)內(nèi)獲批的PD-1/PD-L1產(chǎn)品。本土產(chǎn)品也相繼出爐，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的PD-1單抗，君實(shí)生物的特瑞普利單抗于2018年12月獲批，同月，信達(dá)生物信迪利單抗獲批。兩家企業(yè)趕上了2019年醫(yī)保目錄談判的“末班車”。最終，信迪利單抗成為首個(gè)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1單抗。
作為第三款獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗在2019年5月獲批后，在2020年醫(yī)保談判中成功入局，價(jià)格降幅達(dá)到85%。另一款PD-1產(chǎn)品—百濟(jì)神州的替雷利珠單抗，也成功進(jìn)入2020版醫(yī)保目錄。至此，四家本土企業(yè)的PD-1產(chǎn)品均進(jìn)入醫(yī)保目錄，而四家手握PD-(L)1產(chǎn)品的跨國(guó)企業(yè)默沙東、阿斯利康、百時(shí)美施貴寶及羅氏則“全軍覆沒”。在2021年的醫(yī)保談判中，這種競(jìng)爭(zhēng)局面得以繼續(xù)。
早在國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1藥物獲批后，就有業(yè)內(nèi)人士指出，除可以預(yù)見的價(jià)格戰(zhàn)，適應(yīng)癥之爭(zhēng)將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)重點(diǎn)，醫(yī)保范圍內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)同樣如此。
特瑞普利單抗已在國(guó)內(nèi)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥，3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，也是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。君實(shí)生物表示，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)日趨激烈的PD-1產(chǎn)品商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)面前，特瑞普利單抗在僅有小適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄、適用人群較大的適應(yīng)癥尚未獲批上市的情況下，2021年銷量雖然有所提升，但未能實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”，導(dǎo)致銷售收入出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。
最新版醫(yī)保目錄中，除恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗的新增適應(yīng)癥3L+ 鼻咽癌(NPC)和1L NPC適應(yīng)癥未談判成功，君實(shí)生物、信達(dá)生物、百濟(jì)神州的PD-1單抗新增適應(yīng)癥均成功納入醫(yī)保。對(duì)于非小細(xì)胞肺癌和肝細(xì)胞癌這樣的大適應(yīng)癥，除君實(shí)生物，其他三家均已進(jìn)入醫(yī)保。
“進(jìn)入醫(yī)保目錄，能否以降價(jià)‘換’市場(chǎng)，也要看競(jìng)品進(jìn)入醫(yī)保目錄的情況，(醫(yī)保)覆蓋范圍越廣，就越難以降價(jià)‘換’市場(chǎng)?！绷硗?，部分藥品的銷量已經(jīng)達(dá)到一定程度，“即便進(jìn)入醫(yī)保目錄，銷量的增長(zhǎng)也有限，很難再出現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)的情況?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出。
（文章來源：新京報(bào)）
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