國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》(國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號)(以下簡稱“一號文件”)，加強中藥材質量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機構中藥制劑管理，同時完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，并提到推進中藥監(jiān)管全球化合作，為中藥產業(yè)發(fā)展帶來新氣象。

“一號文件把加強中藥科學監(jiān)管，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展再次提上了新議程，為產業(yè)發(fā)展和科學監(jiān)管指明了方向?！北本┲嗅t(yī)藥大學岐黃法商研究中心主任鄧勇教授認為，國家藥監(jiān)局新年一號文件的出臺非常必要和及時。中藥質量安全和質量保障在疫情防控時期顯得尤為重要，涉及百姓健康，也關系著中藥產業(yè)的良性穩(wěn)健發(fā)展，一號文件的出臺，對中醫(yī)藥產業(yè)的監(jiān)管和發(fā)展既是挑戰(zhàn)又是機遇。

規(guī)范中藥材產地加工，有效提升中藥材質量

(資料圖)

在中藥材質量管理上 ，一號文件明確要加強中藥材質量管理，規(guī)范中藥材產地加工。省級藥品監(jiān)督管理部門要加強中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工(趁鮮切制)中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)的基礎上，規(guī)范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。

此外，一號文件還提到了要完善中藥材注冊管理，會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規(guī)定情形的中藥材品種實施審批管理。建立中藥材質量檢測工作機制，關注不同產地中藥材質量的差異，研究發(fā)布中藥材質量監(jiān)測報告。構建涵蓋藥材品種考證、產地、質量、安全等信息的國家中藥材質量基本數(shù)據(jù)庫，促進中藥材數(shù)據(jù)信息的共享和共用。

中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會大健康產業(yè)投資分會副會長、岐黃法商研究中心執(zhí)行主任宋正陽表示，規(guī)范中藥材產地加工，是對中藥材產地加工的進一步深化和擴大，未來能有效提升中藥材質量，擴大道地藥材應用于臨床的傳承創(chuàng)新意識，進一步夯實道地藥材產地標準化種植及產地加工的產業(yè)思路和商業(yè)價值，這將會成為未來中醫(yī)藥產業(yè)鏈中的重要投資熱點。

“完善中藥材注冊管理，對中藥材新品種開發(fā)具有指導意義?！彼握柋硎荆伺e將進一步激發(fā)開發(fā)中藥材新品種的積極性，并為中藥材新品種開發(fā)提供更多法律法規(guī)的支撐和實施通路，也能更好地推動地方標準中藥材品種進入國家目錄，挖掘出中藥材更多的產業(yè)潛力和商業(yè)價值。

中藥飲片監(jiān)管，溯源管理勢在必行

在強化中藥飲片監(jiān)管方面，一號文件提及，要加強中藥飲片審批管理，完善中藥飲片炮制規(guī)范，規(guī)范中藥飲片生產和質量追溯，探索建立中藥飲片生產流通追溯體系，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。

“藥品要保證療效，就需要從前端種植開始，把它當作藥而不是農產品等來進行監(jiān)管。一號文件體現(xiàn)了中藥質量監(jiān)管的思路，更加重視中藥前端?！焙弦环教旖帢I(yè)有限公司總經理徐葉認為，追溯體系要追到田間地頭，實現(xiàn)中藥來源可查，對中藥材種植的土壤、溫度、水源、肥力進行24小時監(jiān)控，由標準化和可量化的數(shù)據(jù)來確保中藥材種植環(huán)節(jié)的合規(guī)合標，這是非常科學合理也是勢在必行的事。目前，上海、北京等地區(qū)的醫(yī)院招標時也強調，如果投標者有質量追溯證明的會優(yōu)先使用。

中醫(yī)人工智能與智能醫(yī)共體建設領域專家、杭州聰寶科技有限公司董事長顧高生也認為，中藥飲片溯源管理勢在必行，監(jiān)管應該從“田里頭”一直到“胃里頭”，目前溯源系統(tǒng)技術層面已經完全可以實現(xiàn)，但智能化程度還不太高。中醫(yī)藥的智慧監(jiān)管模式是大勢所趨，雖然存在困難，但也是一大機遇，一旦中醫(yī)藥智慧監(jiān)管普及，就可以整體提升中醫(yī)藥產業(yè)質量。

不過，產業(yè)鏈要實現(xiàn)全程可追溯，企業(yè)成本也將隨之提高。杭州唐古信息科技有限公司總經理酈春錦建議，企業(yè)應處理好合規(guī)與成本之間的關系，醫(yī)保局和醫(yī)療機構要出臺相關優(yōu)質優(yōu)價的政策，提高產業(yè)參與全程質量追溯的積極性。

“預計未來將有相當數(shù)量中藥飲片生產企業(yè)會被淘汰出局，中藥飲片細分行業(yè)的集中度以及技術水平將會得到明顯提升，中藥飲片炮制技術較強的研發(fā)生產型企業(yè)將會受到更多的資本關注和發(fā)展?！彼握柋硎?，隨著中藥飲片炮制工藝技術水平進一步提升，也將提升中藥飲片的質量。

（文章來源：新京報）

標簽： 一號文件