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當(dāng)前聚焦:國產(chǎn)醫(yī)療器械頻獲政策支持 本土企業(yè)機遇與挑戰(zhàn)并存

2023-02-06 22:07:11

我國醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長,已成為全球第二大市場。上周,國家醫(yī)保局在答復(fù)政協(xié)委員提案時表示,在優(yōu)先辦理、加速審批、“進口替代”、暫不集采等多重利好政策下,支持國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械。

國產(chǎn)醫(yī)療器械頻迎政策利好


(相關(guān)資料圖)

根據(jù)國家醫(yī)保局的答復(fù),2014年國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,2018年經(jīng)修改完善后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平,并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。相關(guān)部門按照早期介入、專人負責(zé)、全程指導(dǎo)的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強與申請人溝通交流。2016年,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、診斷或診療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批,促進此類產(chǎn)品盡快上市。

國家藥監(jiān)局表示,前述兩個文件,對于鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,促進臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。符合條件的相關(guān)醫(yī)療器械可以申請按相應(yīng)程序加快審批。

在審批政策紅利之下,我國醫(yī)療器械產(chǎn)品審批速度提升。2022年,國家藥監(jiān)局公示有54個三類醫(yī)療器械獲批上市,比2021年的35個有明顯提升。此外,2022年共有67個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,同比2021年的60個略有增加。獲批上市的三類醫(yī)療器械中,不乏一些解決“卡脖子”技術(shù)問題的高端醫(yī)療器械,如質(zhì)子治療系統(tǒng)、人工血管等。

與此同時,我國醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長,已成為全球第二大市場。據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2021)》顯示,2020年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為8725億元,比2019年的7200億元增加1525億元,增幅達21%。報告還預(yù)測,我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率在未來一段時間將維持快速擴容態(tài)勢。

企業(yè)“小而散”問題依然存在

2021年12月,《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布,這也是國家層面推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首個規(guī)劃。規(guī)劃明確,要著力突破技術(shù)裝備瓶頸,加快補齊高端醫(yī)療裝備短板,積極推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。到2035年,我國醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進水平,我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列。

醫(yī)療器械“進口替代”也有望提速。自2021年以來,國內(nèi)已有浙江、廣東等多個省份相繼發(fā)布最新版的“進口醫(yī)療設(shè)備采購清單”,即便是已經(jīng)進入采購清單的設(shè)備,也需合理采購理由,且不能限制國產(chǎn)競爭。以四川省政府采購網(wǎng)2021年4月發(fā)布的《省級2021-2022年政府采購進口產(chǎn)品清單論證意見公示(醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類)》為例,可選擇進口產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備為59種,而在廣東省,這一數(shù)字為46種。

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,政策層面還在集采之外留下一定的市場空間。2022年9月,國家藥監(jiān)局在答復(fù)全國人大代表時表示,在集中帶量采購過程中,醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量,結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定采購量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估,尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中,國家醫(yī)保局將根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

公開數(shù)據(jù)顯示,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已從2019年末的18070家,增加至2020年底的 26465家,增幅達46%。機遇面前,一些問題也依然存在,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依然呈現(xiàn)“小而散”的局面?!夺t(yī)療器械藍皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》顯示,我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè),主營收入年平均在3000萬-4000萬元,與國內(nèi)制藥行業(yè)企業(yè)3億-4億元的年平均主營收入相比,還存在巨大差距。

(文章來源:新京報)

標簽: 醫(yī)療器械 國家醫(yī)保

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