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國家藥監(jiān)局2月8日公布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)，去年共55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，與2021年相比增加57.1%。注冊數(shù)量靠前的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械分別為無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等。

《報(bào)告》顯示，2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共5425項(xiàng)，這一數(shù)字與2021年相比，增加1.6%。其中，醫(yī)療器械注冊申請4138項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請1287項(xiàng)。進(jìn)口數(shù)據(jù)方面，2022年進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2679項(xiàng)，與2021年相比減少17%，其中醫(yī)療器械注冊申請2377項(xiàng)，體外診斷試劑注冊申請302項(xiàng)。

2022年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。其中，植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器設(shè)備與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線配合使用，供18周歲及以上患者使用(孕婦除外)，用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。產(chǎn)品擁有完備的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械注冊及獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械均呈現(xiàn)出一定的地域特點(diǎn)?！秷?bào)告》顯示，2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊方面，相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份，占2022年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的69.7%，與2021年相比增加1.8%。

從產(chǎn)品類別來看，注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械分別為無源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用成像器械，有源手術(shù)器械。與2021年相比，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注冊產(chǎn)品數(shù)量超過注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，且相同類別注冊數(shù)量均明顯增加，其中有源手術(shù)器械增加76.6%，醫(yī)用成像器械增加78%，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加92.2%，無源植入器械增加68.4%。

創(chuàng)新醫(yī)療器械還迎來了政策層面的支持。2021年12月，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布，這也是國家層面推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首個(gè)規(guī)劃。規(guī)劃明確，要著力突破技術(shù)裝備瓶頸，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板，積極推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。到2035年，我國醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平，我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列。

（文章來源：新京報(bào)）

標(biāo)簽： 創(chuàng)新醫(yī)療器械