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【天天熱聞】第八批國家藥品集采啟動 肝素類藥物首次被納入 抗菌素競爭激烈

2023-02-20 13:01:39

2月20日,聯(lián)合采購辦公室將開啟第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作。本輪集采涉及阿加曲班注射液、依諾肝素注射液、磷酸奧司他韋干混懸劑等41個品種,181個品規(guī)藥品。

品種覆蓋抗感染、肝素類、高血壓等


(相關(guān)資料圖)

根據(jù)集采要求,原研藥及仿制藥一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥品、按相關(guān)文件化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品,可以被納入填報范圍。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,參與第八批國采的41個品種中,有22個2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過10億元,TOP10品種合計市場規(guī)模接近400億元。

從治療領(lǐng)域來看,第八批國采41個品種覆蓋抗感染、肝素類、抗血栓、高血壓等。其中,肝素類產(chǎn)品首次被納入國家藥品集采,包括那屈肝素(那曲肝素)注射劑、依諾肝素注射劑兩個品種共20個品規(guī),均為肝素類藥物中的大品種。依諾肝素注射劑已經(jīng)有10家企業(yè)滿足集采條件,包括紅日藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等。那屈肝素有紅日藥業(yè)、常山生化藥業(yè)、兆科藥業(yè)等5家滿足集采條件。

肝素是一種抗凝劑,由兩種多糖交替連接而成的多聚體,在體內(nèi)外都有抗凝血作用。臨床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、心臟導(dǎo)管檢查、體外循環(huán)、血液透析等。隨著藥理學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)的進(jìn)展,肝素的應(yīng)用不斷擴(kuò)大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年肝素類藥物銷售額首次突破100億元,2021年銷售額則超過120億元,肝素類藥物占抗血栓形成藥銷售比例逐年提升。

抗菌素奧硝唑注射液競爭最激烈

從聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的此輪集采品種名單來看,抗菌素涉及品種最多,共有14個全身用抗菌素被納入,占比達(dá)到34.15%,包括奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,這14個品種2021年在中國公立醫(yī)療終端的銷售規(guī)模合計超過295億元,哌拉西林他唑巴坦注射劑以超83億元的銷售額領(lǐng)跑,頭孢哌酮舒巴坦注射劑的銷售額也達(dá)到近70億元。

抗菌素中競爭最為激烈的品種奧硝唑注射液,有多達(dá)15家企業(yè) “過評”,原研藥未進(jìn)入國內(nèi)市場。奧硝唑注射液為第三代硝基咪唑類衍生物,具有抗厭氧菌、抗阿米巴原蟲感染及抗滴蟲等作用,在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病的治療、手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療、消化系統(tǒng)嚴(yán)重阿米巴蟲病的治療。原研藥由羅氏制藥研發(fā),1980年7月在瑞士上市,1983年9月在法國上市,卻至今未在國內(nèi)上市。國內(nèi)方面,2021年8月,雙鷺?biāo)帢I(yè)該品種首個“過評”,科倫藥業(yè)、北大醫(yī)藥股份、圣和藥業(yè)、石家莊四藥等14家企業(yè)也已“過評”。

注射劑品種的主要市場為公立醫(yī)院,如果無法進(jìn)入集采,企業(yè)銷售額或?qū)⒊霈F(xiàn)斷崖式下滑,歷次集采中,注射劑勢必面臨“血拼”的局面。在第七批國家藥品集采中,競爭最為激烈的奧美拉唑注射液有多達(dá)28家企業(yè)參與,成為該輪集采中最“卷”的品種。

抗流感藥品奧司他韋納入干混懸劑型

在第七批國家藥品集采中,抗流感明星藥品奧司他韋曾備受關(guān)注。當(dāng)時共有13家本土企業(yè),最終10家企業(yè)中選,每粒價格從平均4.5元降至1元。其中東陽光藥的報價最低,為0.99元/粒,降幅高達(dá)92.39%,其余企業(yè)報價降幅為66%-89%。

本輪集采的是磷酸奧司他韋干混懸劑的兩個品規(guī)。2022年3月,成都倍特藥業(yè)拿下國產(chǎn)磷酸奧司他韋干混懸劑首仿,在此之前,只有一款Hetero Labs Limited公司的進(jìn)口磷酸奧司他韋干混懸劑在國內(nèi)獲批上市,視同“過評”。此后,東陽光藥、博瑞制藥、蘇州二葉制藥(復(fù)星醫(yī)藥控股子公司)、康隆藥業(yè)相繼獲得該劑型的批文。

作為奧司他韋龍頭企業(yè)的東陽光藥,已有奧司他韋膠囊劑、顆粒劑(獨家劑型)、干混懸劑三大劑型獲批上市,奧司他韋緩釋片已經(jīng)提交臨床試驗申請。2019年東陽光藥奧司他韋市場占比超90%,以絕對優(yōu)勢壓倒原研藥企業(yè)羅氏。然而,受新冠疫情影響,國內(nèi)人口流動降低,醫(yī)院診療活動數(shù)量、處方量及藥品銷量隨之下降。2020年,東陽光藥奧司他韋銷售額大幅下滑至20.68億元;2021年銷售額僅有5.55億元,同比下滑73.19%。2022年半年報顯示,磷酸奧司他韋的銷售開始回升,報告期內(nèi)實現(xiàn)銷售額10.06億元,占營收比為77.8%。

(文章來源:新京報)

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