2023年1月，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議指出，“扎實開展自制試劑試點”，這是繼2021年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式確定LDT(LaboratoryDevelopedTest，實驗室自建檢測)模式的作用后，再次強調(diào)LDT試點的推進。

在政策支持下，目前上海、北京等多個省份積極開展LDT試點。其中，上海市遴選確定40家公立醫(yī)療機構(gòu)為高質(zhì)量發(fā)展試點單位，鼓勵有條件的市級和區(qū)級醫(yī)院開展自行研制體外診斷試劑試點。

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近日，《中國經(jīng)營報》記者從圣湘生物方面獲悉，今年兩會期間，全國人大代表、圣湘生物董事長戴立忠?guī)硪环蓐P于進一步加快LDT規(guī)范化建設和管理，提高精準醫(yī)療水平的建議。

根據(jù)國聯(lián)證券研究所發(fā)布的研報，LDT與IVD(體外診斷試劑)的主要區(qū)別在于服務對象。LDT主要面向不具備檢測能力的醫(yī)院、ICL(第三方醫(yī)學實驗室)、 醫(yī)藥企業(yè)、保險公司等；IVD的服務對象主要為具備檢測能力的醫(yī)院、第三方檢測機構(gòu)等，此外，實施檢測服務的主體需具備一定的資質(zhì)。

戴立忠注意到，當前，我國醫(yī)學檢驗部門開展的LDT在政策監(jiān)管、項目規(guī)模和應用普及等方面均與歐美發(fā)達國家存在差距，且無法滿足國內(nèi)醫(yī)療發(fā)展的迫切需求。如目前我國在涉及肝癌、新生兒出生缺陷、腫瘤、遺傳病等重大疾病的預防、診療問題上尚未得到有效改善。

其進一步指出，目前國內(nèi)LDT的監(jiān)管機制和運營模式正在不斷探索完善，但相關流程制度、法律法規(guī)尚不清晰，留有“空白”，包括LDT模式論證流程、研發(fā)與轉(zhuǎn)化流程、備案審核流程、物價收費標準、IVD企業(yè)參與方式等，這些問題亟須在LDT試點過程中確定與完善。

因此，戴立忠建議，進一步加速推進由點及面的LDT試點，形成經(jīng)驗后廣泛推廣。除上海、北京外，建議進一步擴大LDT試點醫(yī)療機構(gòu)的范圍，可在中西部選擇一些代表省份的醫(yī)療機構(gòu)開展LDT試點，有利于更廣泛地收集操作流程和可及性等方面的困難和問題，便于后續(xù)全面制訂適合中國國情的LDT項目開展政策。

其次，可增加其他具有臨床需求、綜合實力和自我管理能力較強的大型醫(yī)學檢驗部門作為試點單位，如國內(nèi)綜合排名Top100的醫(yī)院或各省選取2~3家具備臨床試驗資質(zhì)的三甲醫(yī)院，積累經(jīng)驗后擴大到其他具備臨床試驗資質(zhì)的三甲醫(yī)院開展試點，快速推進LDT模式的推廣，加速我國醫(yī)學檢驗新方法、新技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展。

拓展試點后，戴立忠建議，明確LDT管理機制、收費標準、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化路徑。國家LDT相關監(jiān)管部門在上海、北京等省份開展的LDT試點過程中，盡快以法規(guī)形式明確LDT的管理與運營機制、物價收費標準、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化路徑等，確保LDT開展有法可依。如醫(yī)療機構(gòu)在引入新的臨床檢驗項目過程中，需科學設置審核程序、優(yōu)化流程，便于符合臨床需求的檢驗項目快速應用到臨床，同時推動一部分LDT向IVD領域轉(zhuǎn)化，滿足大規(guī)模臨床應用需求。

另一方面，戴立忠注意到，當前，國內(nèi)體外診斷試劑在創(chuàng)新研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面的優(yōu)質(zhì)資源尚未得到廣泛激活，而LDT模式可作為提升醫(yī)學科技成果轉(zhuǎn)化效率的有效途徑之一。因此，戴立忠建議，鼓勵IVD創(chuàng)新企業(yè)參與LDT“產(chǎn)學研”轉(zhuǎn)化，建立LDT“產(chǎn)學研”實驗基地。

戴立忠認為，LDT的發(fā)展需要高科技設備及高素質(zhì)高水平人才支撐，建議鼓勵國內(nèi)具備研發(fā)創(chuàng)新能力且擁有相應設備及人才的IVD企業(yè)積極參與，與相關醫(yī)院共同開展LDT的研發(fā)及轉(zhuǎn)化，激活企業(yè)與科研院所等單位的技術(shù)和人才，引導創(chuàng)新源泉，加速“產(chǎn)、學、研”轉(zhuǎn)化，縮短創(chuàng)新周期，滿足臨床精準醫(yī)學需求，并在全球范圍內(nèi)形成產(chǎn)業(yè)化，使國內(nèi)能夠培育一批世界級生命科技優(yōu)秀企業(yè)。

戴立忠指出，LDT 的良好運行和開展需要做好技術(shù)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控等一系列環(huán)節(jié)的工作。相關領域頭部企業(yè)的參與及賦能可高效推動LDT在國內(nèi)的快速運行與真正落地，建議由相關監(jiān)督單位牽頭，建立國家首批高質(zhì)量LDT產(chǎn)、學、研試驗基地，由國內(nèi)頂級臨床醫(yī)療機構(gòu)與國內(nèi)頭部產(chǎn)業(yè)單位共同開展相關LDT運行及產(chǎn)學研轉(zhuǎn)化的建立與運行，為后續(xù)LDT的廣泛開展、細則制定、法規(guī)監(jiān)管提供重要的基礎、經(jīng)驗及模式示范。

同時，戴立忠建議，加強院企合作管理，嚴格審核參與企業(yè)資質(zhì)，尤其是研發(fā)創(chuàng)新能力、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力、企業(yè)誠信與規(guī)模等方面，確保真正具備研發(fā)創(chuàng)新能力資質(zhì)的企業(yè)參與其中，從而保障LDT檢測項目的開發(fā)質(zhì)量。

（文章來源：中國經(jīng)營網(wǎng)）

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