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本報記者張敏
當(dāng)前,我國正處于從制藥大國向制約強(qiáng)國跨越、從仿制為主向創(chuàng)新引領(lǐng)跨越、從高速增長向高質(zhì)量發(fā)展跨越、藥品監(jiān)管從工業(yè)時代向信息時代跨越的重要階段。如何打造制藥強(qiáng)國引發(fā)關(guān)注。
3月29日,由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會主辦的第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會在蘇州啟幕,國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和表示:“綜合分析,作為制藥強(qiáng)國,至少應(yīng)當(dāng)具備五個條件。一要打造顯著的制度優(yōu)勢。二要培育優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)群體。三要擁有卓越的創(chuàng)新能力。四要建立完善的監(jiān)管體系。五要擁有重大的國際影響。”
最新數(shù)據(jù)顯示,中國對全球醫(yī)藥研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻(xiàn)已由2015年的4%躍升至2022年的20%,中國藥品市場已占全球藥品市場的20.3%,中國醫(yī)療器械市場已占全球市場的27.5%,2022年藥品制造業(yè)營業(yè)收入已達(dá)到4.2萬億元(其中藥品2.9萬億元,醫(yī)療器械1.3萬億元),中國已成為全球藥品市場增長的重要貢獻(xiàn)者。
徐景和指出,醫(yī)藥器械審評審批跑出“加速度”。2015年審評審批制度改革啟動時積壓問題嚴(yán)重。今天,藥品醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)按法定時限審評審批。2022年,全年批準(zhǔn)上市藥品1279個,其中創(chuàng)新藥18個。國家局批準(zhǔn)2500個首次注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其中創(chuàng)新醫(yī)療器械55個。五年來,共有106個創(chuàng)新藥、192個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
此外,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價取得歷史性進(jìn)步。通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種已超過臨床常用藥品品種的一半,有效實現(xiàn)了國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥的相互替代,為支持國家藥品集采工作,為推動健康中國建設(shè)作出了重要貢獻(xiàn)。目前藥品審評技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到426個,醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)534個,為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供了強(qiáng)有力的支撐。
“當(dāng)前,藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新的許多措施和重要成果已載入國家法律法規(guī),以法治方式得以鞏固和深化。審評審批制度改革創(chuàng)新堅定不移地向前推進(jìn)?!毙炀昂椭赋?。
此外,徐景和指出,監(jiān)管科學(xué)步入“快車道”。為進(jìn)一步提升監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性,2019年4月啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃,實施了細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、納米類創(chuàng)新藥械、新型生物材料等兩批19個監(jiān)管科學(xué)項目。與高等院??蒲袡C(jī)構(gòu)合作,設(shè)立14個監(jiān)管科學(xué)研究基地、認(rèn)定117家重點實驗室。建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新協(xié)作平臺。一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法陸續(xù)開發(fā)應(yīng)用,正在助推藥品監(jiān)管能力提升和藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
(文章來源:證券日報)
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