提示：用藥有風(fēng)險(xiǎn)，患者需謹(jǐn)慎。GLP1受體激動(dòng)劑是一種處方藥，需要醫(yī)生開(kāi)具處方才可以購(gòu)買(mǎi)。
不用“運(yùn)動(dòng)+控制飲食”，只要定期打針、堅(jiān)持一年，你的體重就可以迅速減掉？這已成為現(xiàn)實(shí)了。
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國(guó)產(chǎn)利拉魯肽注射液，終于成功獲批減肥適應(yīng)癥，華東醫(yī)藥拔得頭籌。
7月4日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。規(guī)格為：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）；3ml:18mg（筆芯）。
華東醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)首家在GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）抑制劑領(lǐng)域獲批減重適應(yīng)癥的企業(yè)。
6月16日，華東醫(yī)藥在互動(dòng)平臺(tái)上曾透露，利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的主要銷(xiāo)售渠道是院內(nèi)外市場(chǎng)及線上平臺(tái)。
此前，華東醫(yī)藥分別在2021年和2022年為利拉魯肽注射液申請(qǐng)了兩個(gè)適應(yīng)癥，除減肥適應(yīng)癥外，利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥已于2023年3月獲批上市，目前已正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷(xiāo)售。
華東醫(yī)藥利拉魯肽減肥新適應(yīng)癥的獲批是國(guó)產(chǎn)減肥藥的重要突破。不過(guò)，盡管其為國(guó)內(nèi)首只產(chǎn)品，但它在市場(chǎng)上也將面臨勁敵。
6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥提交上市申請(qǐng)，行業(yè)推測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥為減重適應(yīng)癥。
司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液，均是GLP-1受體激動(dòng)劑，本身是用于糖尿病患者的降糖用藥，但在減肥上也有顯著效果，因此被稱(chēng)為“減肥神藥”，還受到馬斯克的推崇。
GLP-1減重受追捧
根據(jù)WTO統(tǒng)計(jì)，全球有近20億人超重或肥胖。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國(guó)肥胖人數(shù)由2016年的1.8億增至2020年的2.2億。
2021年12月，CDE發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，此前我國(guó)僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。
在眾多減肥藥中，GLP-1類(lèi)藥物屬于減重藥物中發(fā)展較快的一個(gè)品類(lèi)。GLP-1是一種在進(jìn)食后分泌的物質(zhì)，通過(guò)增加胰島素分泌及抑制胰高血糖素釋放來(lái)降低血糖濃度，它不僅可以減緩胃部排空、抑制食欲，還能通過(guò)將白色脂肪轉(zhuǎn)化為棕色脂肪增加能量消耗。而且有臨床試驗(yàn)表現(xiàn)，利拉魯肽除了正常的腹瀉和便秘之外，沒(méi)有其他的明顯不適感。
據(jù)中信證券測(cè)算，2030年中國(guó)減肥用GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到383億元。從減重市場(chǎng)看，大多數(shù)藥企都在對(duì)標(biāo)司美格魯肽。司美格魯肽化合物專(zhuān)利在國(guó)內(nèi)將于2026年到期。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈
我國(guó)減肥藥市場(chǎng)需求龐大。諾和諾德財(cái)報(bào)顯示，其司美格魯肽、利拉魯肽2022年在華銷(xiāo)售額分別約為20.85億元、14.79億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年奧利司他膠囊在三大終端六大市場(chǎng)的銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)12億元。
巨大的市場(chǎng)需求疊加政策支持等影響，減肥藥市場(chǎng)前景巨大。財(cái)通證券研報(bào)預(yù)測(cè)，在2025年，我國(guó)減肥藥的市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)120億元；中信證券測(cè)算GLP-1藥物用于減肥后，2030年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到383億元。
這就難免會(huì)出現(xiàn)，國(guó)內(nèi)、國(guó)外藥企爭(zhēng)相搶占市場(chǎng)的局面。
除中美華東以外，國(guó)內(nèi)復(fù)星醫(yī)藥旗下萬(wàn)邦生化、杭州先為達(dá)生物、北京諾博特等企業(yè)也正在進(jìn)行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至4月30日，我國(guó)獲批臨床試驗(yàn)的“減肥藥”共有23個(gè)，包括11個(gè)生物制品、10個(gè)化藥、2個(gè)中藥。
九源基因、華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥等多家企業(yè)瞄準(zhǔn)了司美格魯肽。其中，九源基因的司美格魯肽注射液已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，麗珠集團(tuán)也在近期表示，其司美格魯肽將進(jìn)入臨床III期階段，計(jì)劃于今年完成入組，預(yù)計(jì)2024年報(bào)產(chǎn)，爭(zhēng)取2025年獲批。
近年來(lái)，GLP-1等藥物在降糖、減重市場(chǎng)規(guī)模逐步增加并已超過(guò)胰島素，除了有越來(lái)越多的新企業(yè)進(jìn)入，頭部企業(yè)也正不斷拓展產(chǎn)品邊界。有行業(yè)人士透露，目前，相關(guān)藥物在減輕副作用、降低治療費(fèi)用等方面仍有空間，這一領(lǐng)域的激烈競(jìng)爭(zhēng)還將持續(xù)。
（文章來(lái)源：上海證券報(bào)）
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