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市藥監(jiān)局昨天宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。兩款產(chǎn)品配套使用，采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測(cè)溫技術(shù)，在治療過(guò)程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測(cè)，確保手術(shù)更安全。
上海市藥監(jiān)局介紹，2021年6月，上述產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，2022年完成臨床試驗(yàn)全部受試者隨訪。
近年來(lái)，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域迎來(lái)“豐收期”，共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道，39個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。今年截至目前，上海共有2個(gè)Ⅱ類、6個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
（文章來(lái)源：解放日?qǐng)?bào)）
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